חֲדָשׁוֹת

קיסריה, ישראל, 13 ביוני, 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (נאסד"ק: ICCM) (TASE: ICCM) ("IceCure" או "החברה"), חברת קריותרפיה זעיר פולשנית ("IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. ("IceCure", חברת בת בבעלות מלאה של IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai"), חתמה על חוזה לבניית מערכת הקריואבלציה IceSense3 עם Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. ("Shanghai Medtronic"), חברת בת של Medtronic Corporation (NYSE: MDT) ("Medtronic") ו- Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. ("Turing"). מערכות IceSense3 הראשונות צפויות להימסר בשנת 2022.
מדטרוניק שנחאי תהפוך למפיצה הבלעדית של IceSense3 והגשושים החד-פעמיים שלה בסין היבשתית לתקופה ראשונית של שלוש שנים, עם יעד רכישה מינימלי של 3.5 מיליון דולר במהלך תקופה זו. בנוסף, בסין היבשתית, מדטרוניק שנחאי לא תשקיע, תסחר, תמכור, תשווק, תקדם או תציע, באופן ישיר או עקיף, מוצר כלשהו המתחרה ב-IceSense3 במהלך תקופת הסכם ההפצה ומעבר לשישה (6) חודשים. טיורינג יהיה אחראי על הייבוא, ההתקנה ושירות לאחר המכירה של מערכת IceSense3 בסין היבשתית, בעוד שמדטרוניק שנחאי תטפל בכל השיווק, המכירות וההכשרה המקצועית המסוימת.
קונסולת מערכת IceSense3 מאושרת על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין ("NMPA"). IceCure הגישה בקשה לשינוי בתעודת רישום לאישור גלאים חד פעמיים שאם יאושרו, יאפשרו לחברה לשווק את גלאי הקריו החד פעמיים מדגם IceSense3 לשימוש מסחרי, ו-IceCure צופה לקבל אישור NMPA עבור הגלאים עד סוף 2022.
"שנחאי מדטרוניק וטיורינג הן שותפות אידיאליות עבורנו בסין היבשתית, שם חדירת השוק של טכנולוגיית קריואבלציה נמוכה כיום. אנו רואים הזדמנות מצוינת לאימוץ נרחב של מערכת הקריואבלציה IceSense3 שלנו בסין היבשתית, שוק שצומח במהירות רבה, דבר המשפר את התוצאות", אמר מנכ"ל IceCure, אייל שמיר. "כחלק מחברת המכשור הרפואי הגדולה בעולם, לשנחאי מדטרוניק יש את הניסיון וכוח השוק כדי לאפשר חדירה מהירה של IceSense3 לשוק ולספק טיפול בטוח, יעיל וחסכוני לסרטן השד בשלב מוקדם ולאינדיקציות אחרות."
"ל-IceCure יש את פתרון הקריואבלציה המוביל בעולם לגידולים", אמר ג'ינג יו, סגן נשיא ומנהל כללי של טכנולוגיות גולגולת, עמוד שדרה ואורתופדיה במדטרוניק שנחאי. השותפות עם IceCure ו-Turing Medical תשלים את קו המוצרים של מדטרוניק שנחאי בנוירוכירורגיה אונקולוגית. אנו מקווים ששיתוף פעולה זה יקדם את היישום הקליני של קריואבלציה ויועיל ליותר חולי גידול, ואנו מצפים גם לעבוד עם שותפים נוספים כדי להאיץ את האימוץ והפריסה של פתרונות רפואיים מתקדמים שיסייעו בפתרון אתגרים מרכזיים בטיפול בגידולים. מגזר הבריאות של סין.
מנכ"ל טיורינג, לין יוג'יה, הוסיף: "בשיתוף פעולה עם מדטרוניק בשנחאי ועם IceCure, אנו מחויבים להתחיל בפריסה ובהתקנה מהירה של מערכת IceSense3 בסין היבשתית. הנוכחות הארצית שלנו בסין היבשתית מבטיחה שמרכזים רפואיים יקבלו תמיכה ושירות טכניים מעולים, לאחר שהשתמשנו במערכת IceSense3 שלהם מזה זמן רב."
ב-12 ביוני 2022 ("תאריך תחילת התוקף"), IceCure Shanghai חתמה על הסכם מכירה והפצה בלעדי ("הסכם הפצה") עם Shanghai Medtronic ו-Turing עבור IceSense3 וחיישני בדיקה חד פעמיים ("מוצרים") לתקופה ראשונית. 36 חודשים, יעד הרכישה המינימלי לתקופה זו הוא 3.5 מיליון דולר ("יעד רכישה מינימלי"). במסגרת הסכם ההפצה, IceCure Shanghai תמכור את מוצרי Turing ו-Turing תייבא מוצרים מישראל לסין היבשתית ולאחר מכן תמכור אותם מחדש למדטרוניק שנחאי. Medtronic Shanghai תהיה אחראית, בין היתר, על: (i) שיווק וקידום המוצר בסין היבשתית; (ii) ביצוע פעילויות חינוך רפואי מקצועי עבור המוצר בסין היבשתית. Turing תהיה אחראית על אחסון, לוגיסטיקה, אחריות, הדרכה ותמיכה ושירותי לאחר המכירה אחרים.
על פי תנאי הסכם ההפצה, לשנגחאי מדטרוניק יש את הזכות להאריך את תקופת הסכם ההפצה בשלוש שנים אם היא תגיע ליעד הרכישה המינימלי המצטבר של שלוש שנים, בכפוף להסכמה על יעד רכישה מינימלי חדש. הסכם ההפצה עשוי להסתיים בנסיבות מסוימות, לרבות במקרה של חדלות פירעון, חדלות פירעון מהותית או חדלות פירעון.
בנוסף, בכפוף לתנאי הסכם ההפצה, IceCure Shanghai תהיה אחראית להשגה ולתחזוקה של כל האישורים הרגולטוריים ("אישורים רגולטוריים") הנדרשים לשיווק, קידום, הפצה, מכירה ושימוש במוצרים בסין היבשתית. NMPA, הסניף המקומי שלה, או כל סוכנות ממשלתית אחרת ("הרשות הרגולטורית"). IceCure Shanghai קיבלה אישור רגולטורי עבור קונסולת מערכת IceSense3 וזקוקה לאישור רגולטורי עבור קריו-פרוב חד פעמי IceSense3 עבור הליכים מסחריים תוך תשעה חודשים ממועד כניסתו לתוקף של הסכם ההפצה. ל-Shanghai Medtronic הזכות לסיים את הסכם ההפצה אם IceCure Shanghai לא תקבל אישור רגולטורי עבור קריו-פרובים עד אז.
חברת IceCure Medical (נאסד"ק: ICCM) (ת"א: ICCM) מפתחת ומשווקת את ProSense®, טיפול קריואבלטיבי מתקדם בחנקן נוזלי לטיפול בגידולים (שפירים וסרטניים) באמצעות קריותרפיה, המכוון בעיקר לסרטן השד, הכליות, העצם והריאות, סרטנים. הטכנולוגיה הזעיר-פולשנית שלה מספקת אלטרנטיבה בטוחה ויעילה לניתוח להסרת גידול באשפוז, עם זמן ניתוח קצר יחסית והליך כירורגי קל לביצוע. נכון להיום, המערכת משווקת ברחבי העולם עבור אינדיקציות שאושרו על ידי ה-FDA ומאושרת על ידי תו התקן CE באירופה.
הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד כמשמעותן בהוראות "נמל מבטחים" של חוק רפורמת הליטיגציה הפרטית בניירות ערך משנת 1995 וחוקי ניירות ערך פדרליים אחרים. מילים כגון "צופה", "מתכוון", "מתכנן", "מאמינה", "מתכוון", "מעריכה" וביטויים או וריאציות דומות של מילים כאלה נועדו להתייחס להצהרות צופות פני עתיד. לדוגמה, IceCure משתמשת בהצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כאשר היא דנה בהסכמי הפצה עם Shanghai Medtronic ו-Turing, באסטרטגיה הרגולטורית של החברה, בפעילויות המסחור ובהזדמנויות שוק עבור מערכות הקריואבלציה של החברה בסין היבשתית. מכיוון שהצהרות כאלה מתייחסות לאירועים עתידיים ומבוססות על הציפיות הנוכחיות של IceCure, הן כפופות לסיכונים ואי ודאויות שונים, והתוצאות, הביצועים או ההישגים בפועל של IceCure עשויים להיות שונים מאלה המתוארים או משתמעים מההצהרות בהודעה לעיתונות זו. ישנם הבדלים משמעותיים. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות או משתמעות בהודעה לעיתונות זו כפופות לסיכונים ואי ודאויות אחרים, שרבים מהם אינם בשליטת החברה, כולל אלה המתוארים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה בטופס 20-F שהוגש ל-SEC נכון ל-1 באפריל 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021, הזמין באתר האינטרנט של ה-SEC בכתובת www.sec.gov. החברה אינה מתחייבת לעדכן הצהרות אלה לצורך תיקונים או שינויים לאחר תאריך הודעה לעיתונות זו, אלא אם כן הדבר נדרש על פי חוק.