חֲדָשׁוֹת

קיסריה, ישראל, 13 ביוני 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ("IceCure" או "החברה"), קריותרפיה זעיר פולשנית ("IceCure (Shanghai) MedTech Co. בע"מ ("IceCure", חברה בת בבעלות מלאה של IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai"), חתמה על חוזה לבניית מערכת ההקפאה IceSense3 עם Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. ("Shanghai") Medtronic"), חברה בת של Medtronic Corporation (סימול: MDT) ("מדטרוניק") ושל Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. ("Turing") מערכות IceSense3 הראשונות צפויות להימסר ב-2022.
מדטרוניק שנחאי תהפוך למפיצה הבלעדית של IceSense3 ושל הגשושיות החד פעמיות שלו בסין לתקופה ראשונית של שלוש שנים, עם יעד רכישה מינימלי של 3.5 מיליון דולר בתקופה זו. בנוסף, בסין היבשתית, שנגחאי מדטרוניק לא תשקיע במישרין או בעקיפין או תסחור, תמכור, תשווק, תקדם או תציע כל מוצר שמתחרה ב- IceSense3 במהלך תקופת הסכם ההפצה ומעבר לשישה (6) חודשים. טיורינג יהיה אחראי על היבוא, ההתקנה והשירות לאחר המכירה של מערכת IceSense3 בסין, בעוד מדטרוניק שנחאי תטפל בכל השיווק, המכירות והכשרות מקצועיות מסוימות.
מסוף המערכת של IceSense3 מאושרת על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים בסין ("NMPA"). IceCure הגישה בקשה לשינוי תעודת רישום כדי לאשר בדיקות חד פעמיות שאם יאושרו, יאפשר לחברה לשווק את ה-Cryoprobes החד פעמי IceSense3 שלה לשימוש מסחרי, ו-IceCure מצפה לקבל אישור NMPA עבור הבדיקות עד סוף 2022.
"שנגחאי מדטרוניק וטיורינג הם שותפים אידיאליים עבורנו בסין היבשתית, שבה חדירת השוק של טכנולוגיית קריואבלציה נמוכה כיום. אנו רואים הזדמנות מצוינת לאימוץ נרחב של מערכת ההקפאה IceSense3 שלנו ביבשת סין, שוק שצומח במהירות רבה. שמשפרות את התוצאות", אמר מנכ"ל IceCure, אייל שמיר. "כחלק מחברת המכשור הרפואי הגדולה בעולם, לשנגחאי מדטרוניק יש את הניסיון וכוח השוק לאפשר חדירת שוק מהירה של IceSense3 כדי לספק טיפול בטוח, יעיל וחסכוני לסרטן שד מוקדם ואינדיקציות אחרות".
"ל-IceCure יש את הפתרון המוביל בעולם להקפאת גידולים", אמר ג'ינג יו, סגן נשיא ומנהל כללי של טכנולוגיות גולגולת, עמוד שדרה ואורתופדיות במדטרוניק שנחאי. השותפות עם IceCure ו-Turing Medical תשלים את קו המוצרים של Medtronic Shanghai בנוירוכירורגיה אונקולוגית. אנו מקווים ששיתוף פעולה זה יקדם את היישום הקליני של קריואבלציה ויועיל ליותר חולי גידול, ואנו מצפים גם לעבוד עם שותפים נוספים כדי להאיץ את האימוץ והפריסה של פתרונות רפואיים מתקדמים שיסייעו בפתרון אתגרי הטיפול העיקריים בגידול. מגזר הבריאות של סין.
מנכ"ל טיורינג, לין יוג'יה, הוסיף: "בשיתוף עם שנחאי מדטרוניק ו-IceCure, אנו מחויבים להתחיל את הפריסה וההתקנה המהירה של מערכת IceSense3 ביבשת סין. הנוכחות הארצית שלנו ביבשת סין מבטיחה שמרכזים רפואיים יקבלו תמיכה טכנית מעולה ושירות משתמש במערכת IceSense3 שלהם כבר זמן רב."
ב-12 ביוני 2022 ("תאריך תוקף"), IceCure Shanghai התקשרה בהסכם מכירה והפצה בלעדי ("הסכם הפצה") עם Shanghai Medtronic ו-Turing עבור IceSense3 ובדיקות חד פעמיות ("מוצרים") לתקופה ראשונית. 36 חודשים, יעד הרכישה המינימלי לתקופה זו הוא 3.5 מיליון דולר ("יעד רכישה מינימלי"). על פי הסכם ההפצה, IceCure Shanghai תמכור מוצרי טיורינג וטיורינג ייבא מוצרים מישראל ליבשת סין ולאחר מכן תמכור אותם מחדש למדטרוניק שנחאי. מדטרוניק שנחאי תהיה אחראית, בין היתר: (i) שיווק וקידום המוצר ביבשת סין; (ii) לבצע פעילויות חינוך רפואי מקצועי עבור המוצר בסין היבשתית. טיורינג יהיה אחראי על אחסנה, לוגיסטיקה, אחריות, הדרכה ושירותי תמיכה ואחרי מכירה אחרים.
על פי תנאי הסכם ההפצה, לשנגחאי מדטרוניק יש את הזכות להאריך את תקופת הסכם ההפצה בשלוש שנים אם תגיע ליעד הרכישה המינימלי המצטבר של שלוש שנים, בכפוף להסכמה של יעד רכישה מינימלי חדש. הסכם המפיץ עשוי להסתיים בנסיבות מסוימות, לרבות במקרה של מחדל, מחדל מהותי או חדלות פירעון.
בנוסף, בכפוף לתנאי הסכם המפיץ, IceCure Shanghai תהיה אחראית להשגה ולתחזוקה של כל האישורים הרגולטוריים ("האישורים הרגולטוריים") הנדרשים לשיווק, קידום, הפצה, מכירה ושימוש במוצרים בסין. NMPA, הסניף המקומי שלה, או כל סוכנות ממשלתית אחרת ("הרשות הרגולטורית"). IceCure Shanghai קיבלה אישור רגולטורי עבור מסוף המערכת של IceSense3 ודורשת אישור רגולטורי עבור ה-Cryoprobe החד פעמי IceSense3 להליכים מסחריים בתוך תשעה חודשים מתאריך התוקף של הסכם ההפצה. לשנגחאי מדטרוניק יש את הזכות לסיים את הסכם ההפצה אם IceCure Shanghai לא תקבל עד אז אישור רגולטורי ל-cryoprobes.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) מפתחת ומשווקת את ProSense®, טיפול קריואבלטיבי חנקן נוזלי מתקדם לטיפול בגידולים (שפירים וסרטניים) באמצעות קריותרפיה, המתמקד בעיקר בסרטן השד, הכליות, העצמות והריאות. סַרטַן הַנַהֲרוֹת. הטכנולוגיה הזעיר פולשנית שלו מספקת אלטרנטיבה בטוחה ויעילה לניתוח הסרת גידולים באשפוז, עם זמן פעולה קצר יחסית והליך כירורגי קל לביצוע. נכון להיום, המערכת משווקת ומשווקת ברחבי העולם עבור אינדיקציות מאושרות ה-FDA והיא מאושרת CE Mark באירופה.
הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד במשמעות הוראות "הנמל הבטוח" של חוק הרפורמה בליטיגציה של ניירות ערך פרטיים משנת 1995 וחוקי ניירות ערך פדרליים אחרים. מילים כגון "לצפות", "לצפות", "להתכוון", "לתכנן", "להאמין", "להתכוון", "להעריך" וביטויים או וריאציות דומות של מילים כאלה נועדו להתייחס להצהרות צופות פני עתיד. לדוגמה, IceCure משתמש בהצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כאשר דנים בהסכמי הפצה עם שנחאי מדטרוניק וטיורינג, האסטרטגיה הרגולטורית של החברה, פעילויות מסחור והזדמנויות שוק עבור מערכות ההקפאה של החברה ביבשת סין. מכיוון שהצהרות כאלה מתייחסות לאירועים עתידיים ומבוססות על הציפיות הנוכחיות של IceCure, הן כפופות לסיכונים ואי ודאויות שונים, והתוצאות, הביצועים או ההישגים בפועל של IceCure עשויים להיות שונים מאלה המתוארים או משתמעים מההצהרות בהודעה לעיתונות זו. יש הבדלים משמעותיים. . הצהרות צופות פני עתיד הכלולות או משתמעות בהודעה לעיתונות זו כפופות לסיכונים ואי ודאויות אחרים, שרבים מהם אינם בשליטתה של החברה, לרבות אלה המתוארים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה בטופס 20-F המוגש ב- SEC החל מ-1 באפריל 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021, זמינה באתר ה-SEC בכתובת www.sec.gov. החברה אינה מתחייבת לעדכן הצהרות אלה לצורך תיקון או שינויים לאחר תאריך הודעה לעיתונות זו, אלא אם כן נדרש לעשות זאת על פי חוק.