חֲדָשׁוֹת

Xinhua | עודכן: 2020-11-11 09:20

צילום קובץ: לוגו של אלי לילי מוצג באחד ממשרדי החברה בסן דייגו, קליפורניה, ארה"ב, 17 בספטמבר 2020. [צילום/סוכנויות]
וושינגטון-מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא אישור לשימוש חירום (EUA) עבור הטיפול הנוגדן המונוקלונאלי של יצרנית התרופות האמריקאית אלי לילי לטיפול ב- COVID-19 קל עד בינוני בקרב חולים בוגרים וילדים.

התרופה, Bamlanivimab, מורשיתחולי COVID-19שגילם 12 שנים ומעלה במשקל של לפחות 40 קילוגרמים, ואשר נמצאים בסיכון גבוה להתקדמות לאשפוז COVID-19 ו- (OR) קשה, על פי הצהרת ה- FDA ביום שני.

זה כולל את אלה שגילם 65 ומעלה, או שיש להם מצבים רפואיים כרוניים מסוימים.

נוגדנים מונוקלוניים הם חלבונים מתוצרת מעבדה המחקים את יכולתה של מערכת החיסון להילחם באנטיגנים מזיקים כמו נגיפים. Bamlanivimab הוא נוגדן מונוקלונאלי שמכוון באופן ספציפי כנגד חלבון הספייק של SARS-COV-2, שנועד לחסום את התקשרותו של הנגיף וכניסה לתאים אנושיים.

בעוד שהבטיחות והיעילות של ריפוי חקירה זה ממשיכים להיות מוערכים, Bamlanivimab הוצג במחקרים קליניים להפחתת ביקורי אשפוז או חדר מיון הקשורים ל- COVID-19 (ER) בקרב חולים בסיכון גבוה להתקדמות המחלה תוך 28 יום לאחר הטיפול בהשוואה לפלסבו, אמרו ה- FDA.

הנתונים התומכים ב- EUA עבור Bamlanivimab מבוססים על ניתוח ביניים מתוך שלב שני שני אקראי, כפול עיוור, מבוקר פלסבו בשליטה בפלצבו בקרב 465 מבוגרים שאינם חולים עם תסמינים קוויד-19 קלים עד בינוניים.

מבין המטופלים הללו, 101 קיבלו מנה של 700 מיליגרם של BAMLANIVIMAB, 107 קיבלו מינון של 2,800 מיליגרם, 101 קיבלו מינון של 7,000 מיליגרם ו -156 קיבלו פלצבו תוך שלושה ימים מיום השגת המדגם הקליני למבחן הוויראלי החיובי הראשון של SARS-COV-2.

עבור חולים בסיכון גבוה להתקדמות מחלות, אשפוזים וביקורי חדר מיון (ER) התרחשו אצל 3 אחוזים מהמטופלים שטופלו במלניבימב בממוצע לעומת 10 אחוזים בקרב חולים שטופלו בפלצבו.

ההשפעות על העומס הנגיפי ועל הפחתת האשפוזים ובביקורי ה- ER, ובבטיחות, היו דומות בקרב חולים שקיבלו כל אחד משלושת המנות Bamlanivimab, על פי ה- FDA.

ה- EUA מאפשר להפיץ ולנהל את BamlaniviMab ולניהול כמנה יחידה תוך ורידי על ידי נותני שירותי הבריאות.

"אישור החירום של ה- FDA של Bamlanivimab מספק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בקו הקדמי של מגיפה זו כלי פוטנציאלי נוסף לטיפול בחולים ב- Covid-19," אמר פטריציה קוואזוני, ממלא מקום מנהל המרכז להערכת תרופות של ה- FDA. "אנו נמשיך להעריך נתונים חדשים על בטיחותה ויעילותו של Bamlanivimab ככל שהם הופכים לזמינים."

בהתבסס על סקירה של מכלול הראיות המדעיות הקיימות, ה- FDA קבע כי סביר להאמין כי Bamlanivimab עשוי להיות יעיל בטיפול בחולים שאינם בית חולים עם COVID-19 קל או בינוני. וכאשר משתמשים בטיפול ב- COVID-19 לאוכלוסייה המורשית, היתרונות הידועים והפוטנציאליים עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים לתרופה, על פי ה- FDA.

תופעות לוואי אפשריות של Bamlanivimab כוללות אנפילקסיס ותגובות הקשורות לעירוי, בחילה, שלשול, סחרחורת, כאב ראש, גירוד והקאות, על פי הסוכנות.

האיחוד האירופי הגיע כאשר ארצות הברית עלתה ביום שני של ארצות הברית 10 מיליון מקרים של COVID-19, 10 ימים בלבד לאחר שנפגעה ב -9 מיליון. המספר הממוצע האחרון של זיהומים חדשים יומיים חרג מ 100,000, ומומחי בריאות הציבור הזהירו כי המדינה נכנסת לשלב הגרוע ביותר של מגיפה.