חֲדָשׁוֹת

שינחואה | עודכן: 2020-11-11 09:20

צילום קובץ: הלוגו של אלי לילי מוצג באחד ממשרדי החברה בסן דייגו, קליפורניה, ארה"ב, 17 בספטמבר, 2020. [תמונה/סוכנויות]
וושינגטון - מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא אישור לשימוש חירום (EUA) לטיפול הנוגדנים החד שבטי של יצרנית התרופות האמריקאית אלי לילי לטיפול ב-COVID-19 קל עד בינוני בחולים מבוגרים וילדים.

התרופה, bamlanivimab, מורשית עבורחולי COVID-19בני 12 ומעלה השוקלים לפחות 40 קילוגרמים, ואשר נמצאים בסיכון גבוה להתקדם ל-COVID-19 חמור ו(או) אשפוז, לפי הצהרת ה-FDA ביום שני.

זה כולל אנשים בני 65 ומעלה, או שיש להם מצבים רפואיים כרוניים מסוימים.

נוגדנים חד-שבטיים הם חלבונים מתוצרת מעבדה המדמים את יכולתה של מערכת החיסון להדוף אנטיגנים מזיקים כמו וירוסים. Bamlanivimab הוא נוגדן חד שבטי המכוון ספציפית נגד חלבון הספייק של SARS-CoV-2, שנועד לחסום את ההתקשרות והכניסה של הנגיף לתאים אנושיים.

בעוד שהבטיחות והיעילות של טיפול מחקר זה ממשיכות להיבדק, הבמלניבימאב הוכח בניסויים קליניים כמפחית אשפוזים הקשורים ל-COVID-19 או ביקורים בחדר מיון (ER) בחולים בסיכון גבוה להתקדמות המחלה תוך 28 ימים לאחר הטיפול בהשוואה לפלצבו, אמר ה-FDA.

הנתונים התומכים ב-EUA עבור bamlanivimab מבוססים על ניתוח ביניים מניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שלב שני, ב-465 מבוגרים שאינם מאושפזים עם תסמינים קלים עד בינוניים של COVID-19.

מתוך מטופלים אלו, 101 קיבלו מנה של 700 מיליגרם של במלניבימאב, 107 קיבלו מנה של 2,800 מיליגרם, 101 קיבלו מנה של 7,000 מיליגרם ו-156 קיבלו פלצבו תוך שלושה ימים מרגע קבלת הדגימה הקלינית ל-SARS-CoV-החיובי הראשון. 2 בדיקה ויראלית.

עבור חולים בסיכון גבוה להתקדמות המחלה, אשפוזים וביקורים בחדר מיון (ER) התרחשו ב-3% מהחולים שטופלו בבמלניבימאב בממוצע בהשוואה ל-10% בחולים שטופלו בפלסבו.

ההשפעות על העומס הנגיפי ועל הפחתה באשפוזים וביקורי מיון, ועל הבטיחות, היו דומות בחולים שקיבלו כל אחת משלושת מינוני הבמלניבימאב, על פי ה-FDA.

ה-EUA מאפשר הפצה וניתן של במלניבימאב כמנה בודדת לווריד על ידי ספקי שירותי בריאות.

"אישור החירום של הבמלניבימאב של ה-FDA מספק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בקו החזית של מגיפה זו כלי פוטנציאלי נוסף בטיפול בחולי COVID-19", אמרה פטריציה קוואצוני, מנהלת בפועל של המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "נמשיך להעריך נתונים חדשים על הבטיחות והיעילות של במלניבימאב ככל שהם יהיו זמינים."

בהתבסס על סקירה של מכלול הראיות המדעיות הזמינות, ה-FDA קבע כי סביר להניח שבמלניבימאב עשוי להיות יעיל בטיפול בחולים שאינם מאושפזים עם COVID-19 קל או בינוני. וכאשר משתמשים בהם לטיפול ב-COVID-19 עבור האוכלוסייה המורשית, היתרונות הידועים והפוטנציאליים עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים עבור התרופה, על פי ה-FDA.

תופעות הלוואי האפשריות של במלניבימאב כוללות אנפילקסיס ותגובות הקשורות לעירוי, בחילות, שלשולים, סחרחורת, כאבי ראש, גירוד והקאות, על פי הסוכנות.

האיחוד האירופי הגיע כשארצות הברית עלתה על 10 מיליון מקרי COVID-19 ביום שני, רק 10 ימים לאחר שפגעה ב-9 מיליון. המספר הממוצע האחרון של זיהומים חדשים מדי יום עלה על 100,000, ומומחי בריאות הציבור הזהירו כי המדינה נכנסת לשלב הגרוע ביותר של המגיפה.