חֲדָשׁוֹת

שינחואה | עודכן: 2020-11-11 09:20

תמונת קובץ: הלוגו של אלי לילי מוצג באחד ממשרדי החברה בסן דייגו, קליפורניה, ארה"ב, 17 בספטמבר 2020. [צילום/סוכנויות]
וושינגטון - מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוציא אישור לשימוש חירום (EUA) לטיפול בנוגדנים חד שבטיים של יצרנית התרופות האמריקאית אלי לילי לטיפול בקוביד-19 קל עד בינוני בחולים מבוגרים וילדים.

התרופה, במלניבימאב, מאושרת לשימושחולי COVID-19אשר בני 12 ומעלה במשקל של לפחות 40 קילוגרמים, ונמצאים בסיכון גבוה להתקדמות למצב חמור של COVID-19 ו/או אשפוז, על פי הצהרת ה-FDA ביום שני.

זה כולל את אלה שגילם 65 ומעלה, או הסובלים ממצבים רפואיים כרוניים מסוימים.

נוגדנים חד שבטיים הם חלבונים המיוצרים במעבדה המחקים את יכולתה של מערכת החיסון להילחם באנטיגנים מזיקים כמו וירוסים. במלניבימאב הוא נוגדן חד שבטי המכוון במיוחד כנגד חלבון הספייק של SARS-CoV-2, שנועד לחסום את היצמדות הנגיף וכניסתו לתאים אנושיים.

בעוד שבטיחותו ויעילותו של טיפול ניסיוני זה ממשיכות להיות מוערכות, בניסויים קליניים הוכח כי במלניבימאב מפחיתה אשפוז או ביקורים בחדר מיון (ER) הקשורים ל-COVID-19 בחולים בסיכון גבוה להתקדמות המחלה תוך 28 ימים לאחר הטיפול בהשוואה לפלצבו, כך מסר ה-FDA.

הנתונים התומכים ב-EUA עבור bamlanivimab מבוססים על ניתוח ביניים מניסוי קליני שלב שני, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, ב-465 מבוגרים שלא אושפזו עם תסמיני COVID-19 קלים עד בינוניים.

מבין חולים אלו, 101 קיבלו מינון של 700 מיליגרם של במלניבימאב, 107 קיבלו מינון של 2,800 מיליגרם, 101 קיבלו מינון של 7,000 מיליגרם ו-156 קיבלו פלצבו תוך שלושה ימים מקבלת הדגימה הקלינית לבדיקת SARS-CoV-2 החיובית הראשונה.

עבור חולים בסיכון גבוה להתקדמות המחלה, אשפוזים וביקורים בחדר מיון (ER) התרחשו בממוצע ב-3% מהחולים שטופלו בבמלאניבימאב, בהשוואה ל-10% בקרב חולים שטופלו בפלסבו.

ההשפעות על העומס הנגיפי ועל הפחתת אשפוזים וביקורים בחדרי מיון, ועל הבטיחות, היו דומות בחולים שקיבלו כל אחת משלוש המנות של במלניבימאב, על פי ה-FDA.

ה-EUA מאפשר לחלק ולמתן במלניבימאב כמנה בודדת דרך הווריד על ידי נותני שירותי בריאות.

"אישור החירום של ה-FDA לבמלאניבימאב מספק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות הנמצאים בחזית המגפה הזו כלי פוטנציאלי נוסף בטיפול בחולי COVID-19", אמרה פטריציה קוואזוני, המנהלת בפועל של המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "נמשיך להעריך נתונים חדשים על בטיחותו ויעילותו של במלאניבימאב ככל שיהיו זמינים."

בהתבסס על סקירת מכלול הראיות המדעיות הקיימות, קבע ה-FDA כי סביר להאמין שבמלאניבימאב עשוי להיות יעיל בטיפול בחולים שאינם מאושפזים עם COVID-19 קל או בינוני. וכאשר משתמשים בו לטיפול ב-COVID-19 עבור האוכלוסייה המורשית, היתרונות הידועים והפוטנציאליים עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של התרופה, על פי ה-FDA.

תופעות לוואי אפשריות של במלניבימאב כוללות אנפילקסיס ותגובות הקשורות לעירוי, בחילות, שלשולים, סחרחורת, כאב ראש, גירוד והקאות, על פי הסוכנות.

ה-EUA הגיע לאחר שארצות הברית עברה את רף 10 מיליון מקרי COVID-19 ביום שני, 10 ימים בלבד לאחר שהגיעה ל-9 מיליון. המספר הממוצע של נדבקים חדשים היומיים לאחרונה עבר את רף 100,000, ומומחי בריאות הציבור הזהירו כי המדינה נכנסת לשלב הגרוע ביותר של המגפה.