חֲדָשׁוֹת

נכון לעכשיו, ישנם יותר מ-10,000 מכשירים רפואיים ברחבי העולם. 1. על מדינות להעמיד את בטיחות המטופל בראש סדר העדיפויות ולהבטיח גישה למכשירים רפואיים איכותיים, בטוחים ויעילים. 2.3. שוק המכשור הרפואי באמריקה הלטינית ממשיך לצמוח בקצב צמיחה שנתי משמעותי. מדינות אמריקה הלטינית והקריביים צריכות לייבא יותר מ-90% מהמכשירים הרפואיים מכיוון שהייצור והאספקה ​​המקומיים של מכשירים רפואיים מהווים פחות מ-10% מסך הביקוש שלהן.
ארגנטינה היא המדינה השנייה בגודלה באמריקה הלטינית אחרי ברזיל. עם אוכלוסייה של כ-49 מיליון תושבים, היא המדינה הרביעית בצפיפות האוכלוסין באזור4, והכלכלה השלישית בגודלה אחרי ברזיל ומקסיקו, עם תוצר לאומי גולמי (GNP) של כ-450 מיליארד דולר. ההכנסה השנתית לנפש של ארגנטינה היא 22,140 דולר, אחת הגבוהות ביותר באמריקה הלטינית.5
מאמר זה נועד לתאר את קיבולת מערכת הבריאות הארגנטינאית ורשת בתי החולים שלה. בנוסף, הוא מנתח את הארגון, התפקודים והמאפיינים הרגולטוריים של מסגרת הרגולציה הארגנטינאית למכשור רפואי ואת הקשר שלה עם שוק קומון דל סור (מרקוסור). לבסוף, בהתחשב בתנאים המקרו-כלכליים והחברתיים בארגנטינה, הוא מסכם את ההזדמנויות העסקיות והאתגרים המייצגים כיום שוק הציוד הארגנטינאי.
מערכת הבריאות של ארגנטינה מחולקת לשלוש תת-מערכות: ציבורית, ביטוח לאומי ופרטית. המגזר הציבורי כולל משרדים לאומיים ופרובינציאלים, כמו גם רשת של בתי חולים ציבוריים ומרכזי בריאות, המספקים שירותים רפואיים בחינם לכל מי שזקוק לטיפול רפואי חינם, בעיקר אנשים שאינם זכאים לביטוח לאומי ואינם יכולים להרשות לעצמם לשלם. הכנסות פיסקאליות מספקות כספים לתת-מערכת הבריאות הציבורית, ומקבלות תשלומים קבועים מתת-מערכת הביטוח הלאומי כדי לספק שירותים לשלוחותיה.
תת-המערכת של הביטוח הלאומי היא חובה, ובמרכזה "obra sociales" (תוכניות בריאות קבוצתיות, OS), המבטיחות ומספקות שירותי בריאות לעובדים ולמשפחותיהם. תרומות מעובדים ומעסיקיהם מממנות את רוב תוכניות ה-OS, והן פועלות באמצעות חוזים עם ספקים פרטיים.
תת-המערכת הפרטית כוללת אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומוסדות בריאות המטפלים בחולים בעלי הכנסה גבוהה, זכאים למערכת העיכול ובעלי ביטוח פרטי. תת-מערכת זו כוללת גם חברות ביטוח מרצון הנקראות חברות ביטוח "תרופות בתשלום מראש". באמצעות פרמיות ביטוח, יחידים, משפחות ומעסיקים מספקים כספים לחברות ביטוח רפואי בתשלום מראש. 7 בתי חולים ציבוריים בארגנטינה מהווים 51% מכלל בתי החולים בה (כ-2,300), ומדורגים במקום החמישי מבין מדינות אמריקה הלטינית עם מספר בתי החולים הציבוריים הרב ביותר. יחס מיטות האשפוז הוא 5.0 מיטות לכל 1,000 תושבים, שהוא אף גבוה מהממוצע של 4.7 במדינות הארגון לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי (OECD). בנוסף, לארגנטינה יש אחד השיעורים הגבוהים ביותר של רופאים בעולם, עם 4.2 לכל 1,000 תושבים, ועולה על 3.5 ב-OECD ועל הממוצע של גרמניה (4.0), ספרד ובריטניה (3.0) ומדינות אירופאיות אחרות. 8
ארגון הבריאות הפאן-אמריקאי (PAHO) רשם את המינהל הלאומי למזון, תרופות וטכנולוגיה רפואית של ארגנטינה (ANMAT) כסוכנות רגולטורית בעלת ארבע רמות, מה שאומר שניתן להשוות אותה ל-FDA האמריקאי. ANMAT אחראית על פיקוח והבטחת יעילות, בטיחות ואיכות גבוהה של תרופות, מזון ומכשירים רפואיים. ANMAT משתמשת במערכת סיווג מבוססת סיכונים הדומה לזו המשמשת באיחוד האירופי ובקנדה כדי לפקח על אישור, רישום, פיקוח, ניטור והיבטים פיננסיים של מכשירים רפואיים ברחבי המדינה. ANMAT משתמשת בסיווג מבוסס סיכונים, שבו מכשירים רפואיים מחולקים לארבע קטגוריות על סמך סיכונים פוטנציאליים: Class I - הסיכון הנמוך ביותר; Class II - סיכון בינוני; Class III - סיכון גבוה; ו- Class IV - סיכון גבוה מאוד. כל יצרן זר המעוניין למכור מכשירים רפואיים בארגנטינה חייב למנות נציג מקומי להגשת המסמכים הנדרשים לתהליך הרישום. משאבת עירוי, משאבת מזרק ומשאבת הזנה (משאבת הזנה) כציוד רפואי מסוג IIb, חייבים להעביר ל-MDR החדש עד 2024.
בהתאם לתקנות רישום מכשור רפואי רלוונטיות, יצרנים חייבים להיות בעלי משרד מקומי או מפיץ רשום במשרד הבריאות הארגנטינאי כדי לעמוד בנוהלי הייצור הטובים ביותר (BPM). עבור מכשור רפואי מסוג III ו-IV, היצרנים חייבים להגיש תוצאות ניסויים קליניים כדי להוכיח את בטיחותו ויעילותו של המכשיר. ל-ANMAT יש 110 ימי עבודה להעריך את המסמך ולהנפיק את האישור המתאים; עבור מכשור רפואי מסוג I ו-II, ל-ANMAT יש 15 ימי עבודה להעריך ולאשר. רישום מכשור רפואי תקף לחמש שנים, והיצרן יכול לעדכן אותו 30 יום לפני שפג תוקפו. קיים מנגנון רישום פשוט לתיקונים לתעודות הרישום של ANMAT עבור מוצרים בקטגוריה III ו-IV, ותגובה ניתנת תוך 15 ימי עבודה באמצעות הצהרת תאימות. היצרן חייב גם לספק היסטוריה מלאה של מכירות קודמות של המכשיר במדינות אחרות.
מכיוון שארגנטינה היא חלק ממרקדו קומון דל סור (מרקוסור) - אזור סחר המורכב מארגנטינה, ברזיל, פרגוואי ואורוגוואי - כל המכשור הרפואי המיובא ממוסה בהתאם למכס החיצוני המשותף של מרקוסור (CET). שיעור המס נע בין 0% ל-16%. במקרה של מכשור רפואי משופץ מיובא, שיעור המס נע בין 0% ל-24%.
למגפת הקורונה הייתה השפעה רבה על ארגנטינה. 12, 13, 14, 15, 16 בשנת 2020, התוצר הלאומי הגולמי של המדינה ירד ב-9.9%, הירידה הגדולה ביותר ב-10 שנים. למרות זאת, הכלכלה המקומית בשנת 2021 עדיין תציג חוסר איזון מקרו-כלכלי חמור: למרות פיקוח הממשלה על המחירים, שיעור האינפלציה השנתי בשנת 2020 עדיין יהיה גבוה עד 36%. 6 למרות שיעור האינפלציה הגבוה וההאטה הכלכלית, בתי החולים הארגנטינאים הגדילו את רכישות הציוד הרפואי הבסיסי והמיוחד שלהם בשנת 2020. העלייה ברכישת ציוד רפואי מיוחד בשנת 2020 לעומת 2019 היא: 17
באותו פרק זמן בין 2019 ל-2020, רכישת ציוד רפואי בסיסי בבתי חולים ארגנטינאים גדלה: 17
מעניין לציין, בהשוואה לשנת 2019, תהיה עלייה במספר סוגים של ציוד רפואי יקר בארגנטינה בשנת 2020, במיוחד בשנה שבה בוטלו או נדחו הליכים כירורגיים הדורשים ציוד זה עקב COVID-19. התחזית לשנת 2023 מראה כי קצב הצמיחה השנתי המצטבר (CAGR) של הציוד הרפואי המקצועי הבא יגדל:17
ארגנטינה היא מדינה עם מערכת רפואית מעורבת, עם ספקי שירותי בריאות ציבוריים ופרטיים המפוקחים על ידי המדינה. שוק המכשור הרפואי שלה מספק הזדמנויות עסקיות מצוינות מכיוון שארגנטינה צריכה לייבא כמעט את כל המוצרים הרפואיים. למרות בקרות מטבע קפדניות, אינפלציה גבוהה והשקעות זרות נמוכות,18 הביקוש הגבוה הנוכחי לציוד רפואי בסיסי ומיוחד מיובא, לוחות זמנים סבירים לאישורים רגולטוריים, הכשרה אקדמית ברמה גבוהה של אנשי מקצוע בתחום הבריאות הארגנטינאי ויכולות בית החולים המצוינות של המדינה - כל אלה הופכים את ארגנטינה ליעד אטרקטיבי עבור יצרני מכשור רפואי המעוניינים להרחיב את טביעת הרגל שלהם באמריקה הלטינית.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [אינטרנט]. 2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021]. זמין מ: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [אינטרנט]. 2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021]. זמין בכתובת: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. מאקרו Datos. ארגנטינה: Economía y demografía [אינטרנט]. 2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021]. זמין בכתובת: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. סטטיסטיקאי. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe ב-2020 [אינטרנט]. 2020. זמין מכתובת האתר הבאה: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. הבנק העולמי. הבנק העולמי של ארגנטינה [אינטרנט]. 2021. זמין באתר הבא: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. סיסטמה דה סאלוד דה ארגנטינה. Salud Publica Mex [אינטרנט]. 2011; 53: 96-109. זמין בכתובת: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. מידע בריאות עולמי [אינטרנט]. 2018; זמין מ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. שר ארגנטינה ענמת. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [אינטרנט]. 2018. זמין בכתובת: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. סקירה כללית של תקנות ארגנטינה בנוגע למכשור רפואי [אינטרנט]. 2019. זמין בכתובת: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. רכז הוועדה לטכנולוגיה חקלאית. מוצרים רפואיים: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [אינטרנט]. 2021 [מצוטט מ-18 במאי 2021]. זמין בכתובת: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. אורטיז-באריוס מ', גול מ', לופז-מזה פ', יוססאן מ', נבארו-חימנז א'. הערכת מוכנות בתי חולים לאסונות באמצעות שיטת קבלת החלטות רב-קריטריונית: קחו לדוגמה בתי חולים טורקיים. Int J Disaster Risk Reduction [אינטרנט]. יולי 2020; 101748. זמין בכתובת: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. קלמנטה-סוארז VJ, נבארו-חימנז E, חימנז M, הורמניו-הולגאדו A, מרטינז-גונזלס MB, בניטז-אגודלו JC, ועוד. השפעת מגפת הקורונה על בריאות הנפש הציבורית: פרשנות נרטיבית מקיפה. קיימות [אינטרנט]. 15 במרץ 2021; 13(6):3221. זמין בכתובת: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. קלמנטה-סוארז VJ, הורמנו-הולגאדו AJ, חימנז M, אגודלו JCB, חימנז EN, פרז-פלנסיה N, וכו'. דינמיקת חסינות האוכלוסייה עקב אפקט הקבוצות במגפת הקורונה. חיסון [אינטרנט]. מאי 2020; זמין בכתובת: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. טנגו עבור COVID-19 דורש יותר משניים: ניתוח התגובה המוקדמת למגפה בארגנטינה (ינואר 2020 עד אפריל 2020). Int J Environ Res Public Health [אינטרנט]. 24 בדצמבר 2020; 18(1):73. זמין בכתובת: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. שינויים בפליטות האטמוספירה והשפעתם הכלכלית במהלך הנעילה של מגיפת COVID-19 בארגנטינה. קיימות [אינטרנט]. 19 באוקטובר 2020; 12(20): 8661. זמין מ: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [אינטרנט]. 2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021]. זמין מ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. אוטאולה ג'יי, ביאנצ'י וו. הירידה הכלכלית בארגנטינה נרשמה ברבעון הרביעי; הירידה הכלכלית היא השנה השלישית. רויטרס [אינטרנט]. 2021; זמין בכתובת: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
חוליו ג'י. מרטינז-קלארק הוא המייסד השותף והמנכ"ל של bioaccess, חברת ייעוץ לגישה לשוק שעובדת עם חברות מכשור רפואי כדי לעזור להן לבצע ניסויים קליניים מוקדמים בתחום היתכנות ולמסחר את החידושים שלהן באמריקה הלטינית. חוליו הוא גם המנחה של הפודקאסט LATAM Medtech Leaders: שיחות שבועיות עם מנהיגי Medtech מצליחים באמריקה הלטינית. הוא חבר בוועדה המייעצת של תוכנית החדשנות המובילה של אוניברסיטת סטטסון. הוא בעל תואר ראשון בהנדסת אלקטרוניקה ותואר שני במנהל עסקים.