חֲדָשׁוֹת

נכון לעכשיו, ישנם יותר מ -10,000 מכשירים רפואיים ברחבי העולם. 1 מדינות חייבות לשים את בטיחות המטופל ראשונה ולהבטיח גישה למכשירים רפואיים באיכות גבוהה, בטוחה ויעילה. 2,3 שוק המכשירים הרפואיים של אמריקה הלטינית ממשיך לצמוח בקצב צמיחה שנתי משמעותי. מדינות אמריקה הלטינית והקריביים צריכות לייבא יותר מ- 90% מהמכשירים הרפואיים מכיוון שהייצור וההיצע המקומי של מכשירים רפואיים מהווים פחות מ- 10% מכלל הביקוש שלהם.
ארגנטינה היא המדינה השנייה בגודלה באמריקה הלטינית אחרי ברזיל. עם אוכלוסייה של כ -49 מיליון, זוהי המדינה הרביעית ביותר המאוכלסת בצפיפות באזור 4, והכלכלה השלישית בגודלה אחרי ברזיל ומקסיקו, עם מוצר לאומי ברוטו (GNP) של כ -450 מיליארד דולר. ההכנסה השנתית של ארגנטינה לנפש היא 22,140 דולר ארה"ב, אחד הגבוהים באמריקה הלטינית. 5
מאמר זה נועד לתאר את יכולת מערכת הבריאות של ארגנטינה ורשת בית החולים שלה. בנוסף, היא מנתחת את הארגון, הפונקציות והמאפיינים הרגולטוריים של המסגרת הרגולטורית של המכשור הרפואי הארגנטינאי ואת מערכת היחסים שלו עם Mercado Común del Sur (Mercosur). לבסוף, בהתחשב בתנאים המקרו -כלכליים והחברתיים בארגנטינה, היא מסכמת את ההזדמנויות והאתגרים העסקיים המיוצגים כיום על ידי שוק הציוד הארגנטינאי.
מערכת הבריאות של ארגנטינה מחולקת לשלוש מערכות משנה: ציבורית, ביטוח לאומי ופרטי. המגזר הציבורי כולל משרדים לאומיים ומחוזיים, כמו גם רשת של בתי חולים ומרכזי בריאות ציבוריים, המספקים שירותים רפואיים בחינם לכל מי שצריך טיפול רפואי בחינם, בעיקרם אנשים שאינם זכאים לביטוח לאומי ואינם יכולים להרשות לעצמם לשלם. הכנסות פיסקליות מספקות כספים למערכת המשנה לבריאות הציבור ומקבלות תשלומים קבועים מהתת -מערכת לביטוח לאומי כדי לספק שירותים לסניפותיה.
תת -המערכת של הביטוח הלאומי היא חובה, במרכז "אובררה סוציאלית" (תכניות בריאות קבוצתיות, מערכת הפעלה), מבטיחה ומתן שירותי בריאות לעובדים ומשפחותיהם. תרומות של עובדים ומעסיקיהם מממנים את רוב ה- OSS, והם פועלים באמצעות חוזים עם ספקים פרטיים.
תת-המערכת הפרטית כוללת אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומוסדות בריאות המטפלים בחולים בעלי הכנסה גבוהה, מוטבי מערכת ההפעלה ובעלי ביטוח פרטיים. תת -מערכת זו כוללת גם חברות ביטוח מרצון הנקראות חברות ביטוח "סמים מראש". באמצעות דמי ביטוח, אנשים, משפחות ומעסיקים מספקים כספים לחברות ביטוח רפואיות ששולמו מראש. 7 בתי חולים ציבוריים ארגנטינאים מהווים 51% מכלל מספר בתי החולים (כ -2,300), המדורגים במקום החמישי בקרב מדינות אמריקה הלטינית עם בתי החולים הציבוריים ביותר. היחס בין מיטות בית החולים הוא 5.0 מיטות לאלף תושבים, שהוא אפילו גבוה יותר מהממוצע של 4.7 בארגון למדינות שיתוף פעולה ופיתוח כלכלי (OECD). בנוסף, לארגנטינה יש את אחד הפרופורציות הגבוהות ביותר של רופאים בעולם, עם 4.2 לאלף תושבים, העולה על ה- OECD 3.5 והממוצע של גרמניה (4.0), ספרד ובריטניה (3.0) ומדינות אירופיות אחרות. 8
ארגון הבריאות של פאן אמריקני (PAHO) ציין את המינהל הלאומי למזון, סמים ורפואה ארגנטינאי (ANMAT) כסוכנות רגולטורית בת ארבע מפלסים, מה שאומר שהוא יכול להיות דומה ל- FDA האמריקני. אנמת אחראית על פיקוח והבטחת היעילות, הבטיחות והאיכות הגבוהה של תרופות, מזון ומכשירים רפואיים. אנמת משתמשת במערכת סיווג מבוססת סיכונים הדומה לזו ששימשה באיחוד האירופי ובקנדה כדי לפקח על הרשאה, רישום, פיקוח, פיקוח והיבטים פיננסיים של מכשירים רפואיים בפריסה ארצית. אנמת משתמשת בסיווג מבוסס סיכונים, בו מכשירים רפואיים מחולקים לארבע קטגוריות המבוססות על סיכונים פוטנציאליים: סיכון נמוך מסוג I; סיכון Class II-Medium; סיכון גובה דרגה III; וסיכון גבוה מאוד-בכיתה IV. כל יצרן זר המבקש למכור מכשירים רפואיים בארגנטינה חייב למנות נציג מקומי שיגיש את המסמכים הנדרשים לתהליך הרישום. משאבת עירוי, משאבת מזרק ומשאבת תזונה (משאבת האכלה) כציוד רפואי של CALSS IIB, חייבים להעביר ל- MDR חדש עד 2024
על פי תקנות רישום המכשירים הרפואיים החלים, על היצרנים להיות משרד או מפיץ מקומי הרשומים במשרד הבריאות הארגנטינאי כדי לעמוד בפרקטיקות הייצור הטובות ביותר (BPM). עבור מכשירים רפואיים מסוג Class III ו- Class IV, על היצרנים להגיש תוצאות ניסוי קליני כדי להוכיח את הבטיחות והיעילות של המכשיר. ל- ANMAT 110 ימי עבודה כדי להעריך את המסמך ולהנפיק את ההרשאה המתאימה; עבור מכשירים רפואיים מסוג Class I ו- Class II, ל- ANMAT יש 15 ימי עבודה להעריך ולאשר. רישום מכשיר רפואי תקף במשך חמש שנים, והיצרן יכול לעדכן אותו 30 יום לפני שהוא פוג. יש מנגנון רישום פשוט לתיקונים לתעודות הרישום של אנמת של מוצרי קטגוריה III ו- IV, ותגובה ניתנת תוך 15 ימי עבודה באמצעות הכרזת הציות. על היצרן לספק גם היסטוריה שלמה של המכירות הקודמות של המכשיר במדינות אחרות. 10
מכיוון שארגנטינה היא חלק ממרקדו קומון דל סור (מרקוסור)-אזור סחר המורכב מארגנטינה, ברזיל, פרגוואי ואורוגוואי-כל מכשירים רפואיים מיובאים, מחויבים במס בהתאם לתעריף החיצוני המשותף של מרקוסור (CET). שיעור המס נע בין 0% ל 16%. במקרה של מכשירים רפואיים משופצים מיובאים, שיעור המס נע בין 0% ל -24%. 10
מגיפת ה- Covid-19 השפיעה רבות על ארגנטינה. 12, 13, 14, 15, 16 בשנת 2020, המוצר הלאומי ברוטו של המדינה ירד ב -9.9%, הירידה הגדולה ביותר מזה 10 שנים. למרות זאת, הכלכלה המקומית בשנת 2021 עדיין תראה חוסר איזון מקרו -כלכלי רציני: למרות בקרת המחירים של הממשלה, שיעור האינפלציה השנתי בשנת 2020 עדיין יהיה גבוה עד 36%. 6 למרות שיעור האינפלציה הגבוה והירידה הכלכלית, בתי החולים הארגנטינאים הגדילו את רכישותיהם של ציוד רפואי בסיסי ומתמחה מאוד בשנת 2020. הגידול ברכישת ציוד רפואי מיוחד בשנת 2020 משנת 2019 הוא: 17
באותה תקופה משנת 2019 עד 2020, רכישת ציוד רפואי בסיסי בבתי חולים ארגנטינאים גדלה: 17
מעניין, בהשוואה לשנת 2019, תהיה עלייה בכמה סוגים של ציוד רפואי יקר בארגנטינה בשנת 2020, במיוחד בשנה בה נהלים כירורגיים המחייבים ציוד זה בוטלו או נדחו בגלל COVID-19. התחזית לשנת 2023 מראה כי קצב הצמיחה השנתי המורכב (CAGR) של הציוד הרפואי המקצועי הבא יגדל: 17
ארגנטינה היא מדינה עם מערכת רפואית מעורבת, עם ספקי שירותי בריאות ציבוריים ופרטיים המווסתים על ידי המדינה. שוק המכשירים הרפואיים שלה מספק הזדמנויות עסקיות מצוינות מכיוון שארגנטינה צריכה לייבא כמעט את כל המוצרים הרפואיים. למרות בקרות מטבעות קפדניות, אינפלציה גבוהה והשקעות זרות נמוכות, 18 הביקוש הגבוה הנוכחי לציוד רפואי בסיסי ומיוחד מיוחד, לוחות זמנים לאישור רגולטורי סביר, הכשרה אקדמית ברמה גבוהה של אנשי מקצוע בתחום הבריאות הארגנטינאית, ויכולות בית החולים המצוינות במדינה, הדבר הופך את ארגנטינה ליעד אטרקטיבי עבור יצרני מכשירים רפואיים המבקשים להרחיב את טביעות הרגל שלהם באמריקה.
1. ארגון פנמריקנה דה לה סלוד. Regulación de dispositivos médicos [אינטרנט]. 2021 [צוטט מ- 17 במאי 2021]. ניתן להשיג בכתובת: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-meedical-devices-rivition & itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las Restricciones a la Exportación de Productos Médicos Difficultan Los Esfuerzos Por Contener la Enfermedad porcoronavirus (Covid-1) En en anyrica y el Caribe [Covid--19] [. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. ארגון Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [אינטרנט]. 2021 [צוטט מ- 17 במאי 2021]. ניתן להשיג בכתובת: https://www.paho.org/es/temas/disposivos-medicos
4. DATOS MACRO. ארגנטינה: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [צוטט מ- 17 במאי 2021]. ניתן להשיג בכתובת: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. סטטיסטיקאי. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. זמין מהכתובת האתר הבאה: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. הבנק העולמי. הבנק העולמי של ארגנטינה [אינטרנט]. 2021. זמין מהאתר הבא: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio Vm. סיסטמה דה סלוד דה ארגנטינה. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. ניתן להשיג בכתובת: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-363420110008006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalsarios másrobustos del mundo. מידע בריאותי גלובלי [אינטרנט]. 2018; זמין מ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. השר הארגנטינאי אנמת. Anmat Elegida por oms como sede para מסקנה El desarlolo de la herramienta de savewación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. זמין מ: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. סקירה כללית של תקנות המכשור הרפואי של ארגנטינה [אינטרנט]. 2019. זמין מ: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. רכז הוועדה הטכנולוגית החקלאית. ProductOS Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [צוטט מ- 18 במאי 2021]. ניתן להשיג בכתובת: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. מעריכים את מוכנות האסון בבית החולים בשיטת קבלת החלטות מרובות קריטריונים: קח את בתי החולים הטורקיים כדוגמה. INT J הפחתת סיכוני אסון [אינטרנט]. יולי 2020; 101748. זמין מאת: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101788
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, וכו '. קיימות [אינטרנט]. 15 במרץ 2021; 13 (6): 3221. זמין מ: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia n, וכו '. דינמיקת החסינות של אוכלוסייה בגלל ההשפעה הקבוצתית במפנה Covid-19. חיסון [אינטרנט]. מאי 2020; ניתן להשיג בכתובת: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango עבור Covid-19 דורש יותר משניים: ניתוח התגובה המוקדמת בארגנטינה (ינואר 2020 עד אפריל 2020). Int J Environ Res Health Public [Internet]. 24 בדצמבר 2020; 18 (1): 73. זמין מ: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caiateo Y. שינויים בפליטות האטמוספריות והשפעתם הכלכלית במהלך נעילת ה- Covid-19 Pandemic בארגנטינה. קיימות [אינטרנט]. 19 באוקטובר 2020; 12 (20): 8661. זמין מ: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [אינטרנט]. 2021 [צוטט מ- 17 במאי 2021]. ניתן להשיג מ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-disparon-las-cantidades-de-equipos-edicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. הירידה הכלכלית של ארגנטינה הקלה ברבע הרביעי; ההאטה הכלכלית היא השנה השלישית. רויטרס [אינטרנט]. 2021; ניתן להשיג בכתובת: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
חוליו ג 'מרטינז-קלארק הוא המייסד והמנכ"ל של BioAccess, חברת ייעוץ גישה לשוק העובדת עם חברות מכשירים רפואיים כדי לעזור להם לנהל ניסויים קליניים מוקדמים ומסחור את החידושים שלהם באמריקה הלטינית. חוליו הוא גם המארח של הפודקאסט של Latam Medtech Podcast: שיחות שבועיות עם מנהיגי Medtech מצליחים באמריקה הלטינית. הוא חבר במועצה המייעצת של תוכנית החדשנות המובילה באוניברסיטת סטטסון. הוא בעל תואר ראשון בהנדסת אלקטרונית ותואר שני במנהל עסקים.