חֲדָשׁוֹת

נכון לעכשיו, ישנם יותר מ-10,000 מכשירים רפואיים ברחבי העולם.1 מדינות חייבות לשים את בטיחות החולה במקום הראשון ולהבטיח גישה למכשירים רפואיים איכותיים, בטוחים ויעילים.2,3 שוק המכשור הרפואי באמריקה הלטינית ממשיך לצמוח בקצב צמיחה שנתי משמעותי.מדינות אמריקה הלטינית והקריביות צריכות לייבא יותר מ-90% מהמכשירים הרפואיים מכיוון שהייצור והאספקה ​​המקומיים של מכשור רפואי מהווים פחות מ-10% מסך הביקוש שלהם.
ארגנטינה היא המדינה השנייה בגודלה באמריקה הלטינית אחרי ברזיל.עם אוכלוסייה של כ-49 מיליון, היא המדינה הרביעית בצפיפותה ביותר באזור4, והכלכלה השלישית בגודלה אחרי ברזיל ומקסיקו, עם תוצר לאומי גולמי (GNP) של כ-450 מיליארד דולר.ההכנסה השנתית של ארגנטינה לנפש היא 22,140 דולר, מהגבוהות באמריקה הלטינית.5
מאמר זה נועד לתאר את היכולת של מערכת הבריאות של ארגנטינה ורשת בתי החולים שלה.בנוסף, הוא מנתח את הארגון, התפקודים והמאפיינים הרגולטוריים של המסגרת הרגולטורית של המכשור הרפואי הארגנטינאי ואת הקשר שלה עם Mercado Común del Sur (Mercosur).לבסוף, בהתחשב בתנאים המקרו-כלכליים והחברתיים בארגנטינה, הוא מסכם את ההזדמנויות והאתגרים העסקיים המיוצגים כיום על ידי שוק הציוד הארגנטינאי.
מערכת הבריאות של ארגנטינה מחולקת לשלוש תת-מערכות: ציבורית, ביטוח לאומי ופרטית.המגזר הציבורי כולל משרדים לאומיים ומחוזיים, וכן רשת של בתי חולים ציבוריים ומרכזי בריאות, המעניקים שירותי רפואה חינם לכל מי שזקוק לטיפול רפואי חינם, בעצם אנשים שאינם זכאים לביטוח לאומי ואין להם אפשרות לשלם.הכנסות פיסקאליות מעניקות כספים לתת-מערכת הבריאות הציבורית, ומקבלות תשלומים קבועים מתת-הביטוח הלאומי על מנת לספק שירותים לשותפיה.
תת-מערכת הביטוח הלאומי היא חובה, ובמרכזה "obra sociales" (קופות בריאות קבוצתיות, OS), המבטיחה ומתן שירותי בריאות לעובדים ובני משפחותיהם.תרומות של עובדים ומעסיקים שלהם מממנות את רוב מערכת ההפעלה, והן פועלות באמצעות חוזים עם ספקים פרטיים.
תת-המערכת הפרטית כוללת אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומוסדות בריאות המטפלים בחולים בעלי הכנסה גבוהה, מוטבי מערכת ההפעלה ובעלי ביטוחים פרטיים.תת-מערכת זו כוללת גם חברות ביטוח וולונטריות הנקראות חברות ביטוח "תרופות בתשלום מראש".באמצעות דמי ביטוח, יחידים, משפחות ומעסיקים מספקים כספים לחברות ביטוח רפואי ששולמו מראש.7 בתי חולים ציבוריים בארגנטינה מהווים 51% ממספר בתי החולים הכולל שלה (כ-2,300), במקום החמישי מבין מדינות אמריקה הלטינית עם מספר בתי החולים הציבוריים הרבים ביותר.היחס בין מיטות האשפוז הוא 5.0 מיטות לאלף תושבים, וזה אפילו גבוה מהממוצע של 4.7 במדינות הארגון לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי (OECD).בנוסף, בארגנטינה יש את אחד מהשיעורים הגבוהים ביותר של רופאים בעולם, עם 4.2 לכל 1,000 תושבים, מעבר ל-OECD 3.5 והממוצע של גרמניה (4.0), ספרד ובריטניה (3.0) ומדינות אחרות באירופה.8
ארגון הבריאות הפאן אמריקאי (PAHO) רשם את מינהל המזון, התרופות והטכנולוגיה הלאומית בארגנטינה (ANMAT) כסוכנות רגולטורית בעלת ארבע רמות, מה שאומר שהיא יכולה להיות דומה ל-FDA האמריקאי.אנמת אחראית לפיקוח והבטחת היעילות, הבטיחות והאיכות הגבוהה של תרופות, מזון ומכשור רפואי.ANMAT משתמשת במערכת סיווג מבוססת סיכונים דומה לזו הנהוגה באיחוד האירופי וקנדה כדי לפקח על ההרשאה, הרישום, הפיקוח, הניטור וההיבטים הפיננסיים של מכשור רפואי בפריסה ארצית.ANMAT משתמשת בסיווג מבוסס סיכונים, שבו מכשור רפואי מחולק לארבע קטגוריות על סמך סיכונים פוטנציאליים: Class I - הסיכון הנמוך ביותר;Class II - סיכון בינוני;Class III-סיכון גבוה;ו-Class IV-סיכון גבוה מאוד.כל יצרן זר המעוניין למכור מכשור רפואי בארגנטינה חייב למנות נציג מקומי שיגיש את המסמכים הנדרשים לתהליך הרישום.משאבת עירוי, משאבת מזרק ומשאבת תזונה (משאבת האכלה) כציוד רפואי מסוג IIb, חייבות לעבור ל-MDR החדש עד 2024
על פי תקנות רישום המכשור הרפואי הרלוונטי, ליצרנים חייבים משרד או מפיץ מקומי הרשום במשרד הבריאות הארגנטינאי כדי לציית לשיטות הייצור הטובות ביותר (BPM).עבור מכשירים רפואיים מסוג III ו- Class IV, היצרנים חייבים להגיש תוצאות ניסויים קליניים כדי להוכיח את הבטיחות והיעילות של המכשיר.ל-ANMAT יש 110 ימי עבודה להעריך את המסמך ולהנפיק את האישור המתאים;עבור מכשור רפואי Class I ו- Class II, ל-ANMAT יש 15 ימי עבודה להעריך ולאשר.רישום מכשיר רפואי תקף לחמש שנים, והיצרן יכול לעדכן אותו 30 יום לפני פקיעת תוקפו.קיים מנגנון רישום פשוט לתיקונים בתעודות רישום ANMAT של מוצרי קטגוריה III ו-IV ומענה תוך 15 ימי עבודה באמצעות הצהרת התאמה.היצרן חייב גם לספק היסטוריה מלאה של המכירות הקודמות של המכשיר במדינות אחרות.10
מאחר שארגנטינה היא חלק מ- Mercado Común del Sur (Mercosur) - אזור סחר המורכב מארגנטינה, ברזיל, פרגוואי ואורוגוואי - כל המכשירים הרפואיים המיובאים מחויבים במס בהתאם לתעריף החיצוני המשותף של Mercosur (CET).שיעור המס נע בין 0% ל-16%.במקרה של יבוא מכשור רפואי מחודש, שיעור המס נע בין 0% ל-24%.10
למגיפת COVID-19 הייתה השפעה רבה על ארגנטינה.12, 13, 14, 15, 16 בשנת 2020 ירד התוצר הלאומי הגולמי של המדינה ב-9.9%, הירידה הגדולה ביותר מזה 10 שנים.למרות זאת, הכלכלה המקומית ב-2021 עדיין תראה חוסר איזון מקרו-כלכלי חמור: למרות פיקוח המחירים של הממשלה, שיעור האינפלציה השנתי ב-2020 עדיין יעמוד על 36%.6 למרות שיעור האינפלציה הגבוה והמיתון הכלכלי, בתי החולים בארגנטינה הגדילו את רכישותיהם של ציוד רפואי בסיסי ומיוחד מאוד בשנת 2020. העלייה ברכישת ציוד רפואי מיוחד בשנת 2020 משנת 2019 היא: 17
באותה מסגרת זמן מ-2019 עד 2020, עלתה רכישת ציוד רפואי בסיסי בבתי חולים בארגנטינה: 17
מעניין, בהשוואה לשנת 2019, תהיה עלייה במספר סוגים של ציוד רפואי יקר בארגנטינה בשנת 2020, במיוחד בשנה שבה בוטלו או נדחו הליכים כירורגיים הדורשים ציוד זה עקב COVID-19.התחזית לשנת 2023 מראה ששיעור הצמיחה השנתי המורכב (CAGR) של הציוד הרפואי המקצועי הבא יגדל:17
ארגנטינה היא מדינה עם מערכת רפואית מעורבת, עם ספקי שירותי בריאות ציבוריים ופרטיים בפיקוח המדינה.שוק המכשור הרפואי שלה מספק הזדמנויות עסקיות מצוינות מכיוון שארגנטינה צריכה לייבא כמעט את כל המוצרים הרפואיים.למרות בקרת מטבעות קפדנית, אינפלציה גבוהה והשקעות זרות נמוכות,18 הביקוש הגבוה הנוכחי לציוד רפואי בסיסי ומיוחד מיובא, לוחות זמנים סבירים לאישור רגולטורי, הכשרה אקדמית ברמה גבוהה של אנשי מקצוע בתחום הבריאות הארגנטינאי ויכולות בית החולים המצוינות של המדינה. יעד אטרקטיבי עבור יצרני מכשור רפואי המעוניינים להרחיב את טביעת הרגל שלהם באמריקה הלטינית.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [אינטרנט].2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021].זמין מ: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [אינטרנט].2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021].זמין בכתובת: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. מאקרו Datos.ארגנטינה: Economía y demografía [אינטרנט].2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021].זמין בכתובת: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. סטטיסטיקאי.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe ב-2020 [אינטרנט].2020. זמין מכתובת האתר הבאה: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. הבנק העולמי.הבנק העולמי של ארגנטינה [אינטרנט].2021. זמין מהאתר הבא: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.סיסטמה דה סאלוד דה ארגנטינה.Salud Publica Mex [אינטרנט].2011;53: 96-109.זמין בכתובת: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.מידע בריאות עולמי [אינטרנט].2018;זמין מ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. שר ארגנטינה ענמת.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [אינטרנט].2018. זמין בכתובת: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.סקירה כללית של תקנות המכשור הרפואי של ארגנטינה [אינטרנט].2019. זמין בכתובת: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. רכז הוועדה לטכנולוגיה חקלאית.מוצרים רפואיים: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [אינטרנט].2021 [מצוטט מ-18 במאי 2021].זמין בכתובת: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. הערכת מוכנות לאסונות בית חולים באמצעות שיטת קבלת החלטות מרובת קריטריונים: קח כדוגמה את בתי החולים הטורקיים.Int J הפחתת סיכון לאסון [אינטרנט].יולי 2020;101748. זמין מ: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeno-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, וכו'. השפעת מגיפת COVID-19 על בריאות הנפש הציבורית: פרשנות נרטיבית נרחבת.קיימות [אינטרנט].15 במרץ 2021;13(6):3221.זמין מ: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N וכו'. דינמיקת חסינות האוכלוסייה עקב ההשפעה הקבוצתית במגפת COVID-19.חיסון [אינטרנט].מאי 2020;זמין מ: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 דורש יותר משניים: ניתוח של התגובה המוקדמת למגיפה בארגנטינה (ינואר 2020 עד אפריל 2020).Int J Environ Res Public Health [אינטרנט].24 בדצמבר 2020;יח(1):73.זמין מ: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. שינויים בפליטות האטמוספירה והשפעתם הכלכלית במהלך הנעילה של מגיפת COVID-19 בארגנטינה.קיימות [אינטרנט].19 באוקטובר 2020;12(20): 8661. זמין מ: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [אינטרנט].2021 [מצוטט מ-17 במאי 2021].זמין מ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. ארגנטינה נחלש ברבעון הרביעי;השפל הכלכלי הוא השנה השלישית.רויטרס [אינטרנט].2021;זמין מ: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark הוא המייסד והמנכ"ל של bioaccess, חברת ייעוץ לגישה לשוק שעובדת עם חברות מכשור רפואי כדי לעזור להן לבצע ניסויים קליניים מוקדמים ולמסחר את החידושים שלהם באמריקה הלטינית.חוליו הוא גם המנחה של הפודקאסט LATAM Medtech Leaders: שיחות שבועיות עם מנהיגי מדטק מצליחים באמריקה הלטינית.הוא חבר במועצה המייעצת של תוכנית החדשנות המפריעה המובילה של אוניברסיטת סטטסון.בעל תואר ראשון בהנדסת אלקטרוניקה ותואר שני במנהל עסקים.