חֲדָשׁוֹת

שלושה כיוונים של אחזור תופעות לוואי של מכשירים רפואיים

מסד נתונים, שם מוצר ושם היצרן הם שלושת הכיוונים העיקריים של ניטור אירועים לוואי של מכשירים רפואיים.

אחזור של תופעות לוואי של מכשירים רפואיים יכול להתבצע בכיוון של מסד הנתונים, ובמאגרי נתונים שונים יש מאפיינים משלהם. לדוגמה, עלון המכשיר הרפואי של סין מידע על תופעות לוואי מודיע באופן קבוע על תופעות לוואי של סוג מסוים של מוצרים, בעוד שהמכשיר הרפואי תופעות לוואי המופיעות במודעות התראת מכשירים רפואיים מגיעים בעיקר מארצות הברית, בריטניה, אוסטרליה וקנדה אזהרה או נזכרים בנתוני בית ואזור אינם נתונים מדווחים על בית; מסד הנתונים של MAUDE של ארצות הברית הוא בסיס נתונים מלא, כל עוד תופעות לוואי של מכשירים רפואיים המדווחים על פי תקנות ה- FDA של ארצות הברית יוכנסו למסד הנתונים; תופעות לוואי של מכשירים רפואיים / זיכרון / זיכרון / התראה על מסדי נתונים הקשורים למידע על מדינות ואזורים כמו בריטניה, קנדה, אוסטרליה וגרמניה יעודכנו באופן קבוע. כדי לאחזר תופעות לוואי של מכשירים רפואיים בכיוון של מסד הנתונים, ניתן להבחין בו על פי מילות המפתח, וניתן גם לאחזר אותו במדויק על ידי הגבלת זמן או מיקום מילות מפתח.

כדי לבצע אחזור תופעות לוואי של מכשירים רפואיים בכיוון של שם המוצר, באפשרותך להזין את שם המוצר הצפוי של המכשיר הרפואי בדף אחזור מסד הנתונים לאחזור, ובאופן כללי לא צריך להזין שם מוצר ספציפי מדי.

בעת חיפוש לפי שם הארגון של מכשירים רפואיים, אם הארגון הוא מפעל במימון חוץ, יש צורך לשים לב לייצוג השונה של שם הארגון, כגון מקרה, קיצור וכו '.

ניתוח של תופעות לוואי אחזור ממקרים ספציפיים

תוכן הדו"ח המחקר לניטור של תופעות לוואי של מכשירים רפואיים עשוי לכלול אך לא מוגבל לסקירה קצרה של מטרת הניטור ותוכנית הניטור של תופעות לוואי של המכשור הרפואי; ניטור מקורות נתונים; טווח זמן של אחזור תופעות לוואי; מספר תופעות לוואי; מקור הדוחות; גורמים לתופעות לוואי; השלכות של תופעות לוואי; חלק מתופעות לוואי שונות; אמצעים שננקטו לתופעות לוואי; ו; נתוני הניטור ותהליך הניטור יכולים לספק השראה לבדיקה טכנית, פיקוח על שיווק של מוצרים או ניהול סיכונים של ארגוני ייצור.

לאור הכמות הגדולה של הנתונים, 219 פיסות מידע אוחזרו על ידי הגבלת "קוד המוצר" ליוני 2019. לאחר מחיקת 19 חלקים של מידע לא -לוואי, נכללו 200 היצירות שנותרו בניתוח. המידע במאגר המידע מוצק אחד אחד, תוך שימוש בתוכנת Microsoft Excel שנאספה נתונים ממקור הדוח, המידע הקשור למכשיר הרפואי (כולל שם היצרן, שם המוצר, סוג המכשיר הרפואי, בעיות של מכשיר רפואי), זמן התרחשות של אירועים שליליות, ואירועי האירועים היו באירועים, ואירועים של Advense, ואירועי המיקום היו באירועי Advense, ואירועים של Advense, ואירועים של Advense, ואתר את המיקום של Advenses, סיכמו, ואמצעי השיפור הועברו מהיבטי ההפעלה, תכנון תותבת וסיעוד לאחר הניתוח. תהליך הניתוח והתוכן שלעיל יכולים לשמש כהפניה לניתוח של תופעות לוואי של מכשירים רפואיים דומים.

ניתוח תופעות לוואי לשיפור רמת בקרת הסיכון

לסיכום וניתוח של תופעות לוואי של המכשור הרפואי יש משמעות התייחסות מסוימת למחלקות הרגולציה של מכשירים רפואיים, ייצור ותפעול מפעלים ומשתמשים לביצוע בקרת סיכונים. עבור מחלקת הרגולציה ניתן לבצע ניסוח ועדכון של תקנות מכשירים רפואיים, כללים ומסמכים נורמטיביים בשילוב עם תוצאות הניתוח של תופעות לוואי, כדי להפוך את בקרת הסיכון והניהול של מכשירים רפואיים יש חוקים ותקנות שיש לבצע. חיזוק את הפיקוח השיווקי שלאחר המכשירים הרפואיים, אוסף ומסכם את האירועים השליליים, אזהרה וזכר מידע על מכשירים רפואיים על בסיס קבוע ושחרר את ההכרזה בזמן. במקביל, חיזוק הפיקוח על יצרני המכשירים הרפואיים, סטנדרטיזציה של תהליך הייצור שלהם, ומצמצם למעשה את ההסתברות לאירועי לוואי מהמקור. בנוסף, עלינו להמשיך לקדם מחקר מדעי בנושא פיקוח על מכשירים רפואיים ולבנות מערכת הערכה המבוססת על בקרת סיכון מדויקת.

על מוסדות רפואיים לחזק את ההדרכה והניהול, כך שהקלינאים יוכלו לשלוט בדרישות הפעולה הסטנדרטיות ומיומנויות הפעלת ציוד, ולהקטין את ההסתברות לתופעות לוואי. כדי לחזק עוד יותר את השילוב של רפואה והנדסה, ולהפציר בקלינאים לתקשר עם מהנדסי תכנון מכשירים רפואיים על הבעיות שנמצאו בשימוש קליני במכשירים רפואיים, כך שלקלינאים יוכלו להיות הבנה מקיפה יותר של המכשירים הרפואיים המשמשים, וגם לסייע למהנדסי עיצוב מכשירים רפואיים לתכנן טוב יותר או לשפר מכשירים רפואיים. בנוסף, יש לחזק את הנחיות השיקום הקליני כדי להזכיר למטופלים את נקודות המפתח כדי למנוע כישלון מוקדם של שתלים עקב פעילויות מוקדמות או פעולה לא תקינה. במקביל, על הקלינאים לשפר את המודעות שלהם לתופעות לוואי של המכשור הרפואי, להימנע מהסיכון לשימוש במכשיר רפואי, ולאסוף ולדווח על תופעות לוואי של מכשירים רפואיים.