חֲדָשׁוֹת

שלושה כיוונים של אחזור אירועים שליליים של מכשור רפואי

מסד נתונים, שם מוצר ושם יצרן הם שלושת הכיוונים העיקריים של ניטור אירועים שליליים במכשור רפואי.

אחזור תופעות לוואי הקשורות למכשור רפואי יכול להתבצע דרך מסד נתונים, ולמסדי נתונים שונים יש מאפיינים משלהם. לדוגמה, עלון המידע על תופעות לוואי הקשורות למכשור רפואי של סין מודיע באופן קבוע על תופעות לוואי של סוג מסוים של מוצרים, בעוד שתופעות לוואי הקשורות למכשור רפואי המפורטות בעלון ההתראות על מכשור רפואי מגיעות בעיקר מארצות הברית, בריטניה, אוסטרליה וקנדה. נתוני אזהרה או ריקול של מכשור רפואי מהמדינה והאזור אינם נתונים שדווחו באופן מקומי; מסד הנתונים MAUDE של ארצות הברית הוא מסד נתונים מלא, כל עוד תופעות לוואי הקשורות למכשור רפואי שדווחו בהתאם לתקנות ה-FDA של ארצות הברית ייכנסו למסד הנתונים; מסדי נתונים הקשורים לאירועים לוואי / ריקול / התראות הקשורות למכשור רפואי של מדינות ואזורים כמו בריטניה, קנדה, אוסטרליה וגרמניה יעודכנו באופן קבוע. כדי לאחזר תופעות לוואי הקשורות למכשור רפואי דרך מסד הנתונים, ניתן לסנן אותו לפי מילות מפתח, וניתן גם לאחזר אותו במדויק על ידי הגבלת זמן או מיקום של מילות מפתח.

כדי לבצע אחזור אירועים שליליים של מכשור רפואי בכיוון שם המוצר, ניתן להזין את שם המוצר הצפוי של מכשור רפואי בדף אחזור מסד הנתונים לצורך אחזור, ובדרך כלל אין צורך להזין שם מוצר ספציפי מדי.

בעת חיפוש לפי שם של מיזם המציע מכשור רפואי, אם המיזם הוא מיזם במימון זר, יש לשים לב לייצוגים שונים של שם המיזם, כגון אות קיימת, קיצור וכו'.

ניתוח של איסוף אירועים שליליים ממקרים ספציפיים

תוכן דוח המחקר לניטור אירועים שליליים הקשורים למכשור רפואי עשוי לכלול, אך לא רק, סקירה קצרה של מטרת הניטור ותוכנית הניטור של אירועים שליליים הקשורים למכשור רפואי; מקורות נתוני ניטור; טווח זמן של אחזור אירועים שליליים; מספר אירועים שליליים; מקור הדיווחים; גורמים לאירועים שליליים; השלכות של אירועים שליליים; שיעור אירועים שליליים שונים; צעדים שננקטו עקב אירועים שליליים; וכן; נתוני הניטור ותהליך הניטור יכולים לספק השראה לסקירה טכנית, פיקוח לאחר שיווק של מוצרים או ניהול סיכונים של מפעלי ייצור.

לאור כמות הנתונים הגדולה, 219 פריטי מידע נאספו על ידי הגבלת "קוד מוצר" ליוני 2019. לאחר מחיקת 19 פריטי מידע שאינם על אירועים שליליים, 200 הפריטים הנותרים נכללו בניתוח. המידע במסד הנתונים חולץ אחד אחד, באמצעות תוכנת Microsoft Excel שנאספה נתונים ממקור הדוח, מידע הקשור למכשיר רפואי (כולל שם היצרן, שם המוצר, סוג המכשיר הרפואי, בעיות במכשיר הרפואי), זמן התרחשות אירועים שליליים, הזמן בו ה-FDA קיבל את דיווחי ה-FDA על אירועים שליליים, סוג אירועים שליליים, הגורמים לאירועים שליליים, ולאחר מכן נותחו מיקום אירועים שליליים. הגורמים העיקריים לאירועים שליליים סוכמו, והוצגו צעדי שיפור בהיבטים של תפעול, תכנון תותבות וסיעוד לאחר הניתוח. תהליך הניתוח והתוכן הנ"ל יכולים לשמש כמקור לניתוח אירועים שליליים דומים הקשורים למכשירים רפואיים.

ניתוח אירועים שליליים לשיפור רמת בקרת הסיכונים

לסיכום ולניתוח של אירועים שליליים הקשורים למכשור רפואי יש משמעות ייחוסית מסוימת עבור מחלקות הרגולציה של מכשור רפואי, מפעלי ייצור ותפעול ומשתמשים לצורך ביצוע בקרת סיכונים. עבור המחלקה הרגולטורית, ניתן לבצע את הניסוח והעדכון של תקנות, כללים ומסמכים נורמטיביים בנוגע למכשור רפואי בשילוב עם תוצאות הניתוח של אירועים שליליים, על מנת להבטיח שבקרת וניהול הסיכונים של מכשור רפואי יהיו חוקים ותקנות שיש לפעול לפיהם. יש לחזק את הפיקוח לאחר שיווק של מכשור רפואי, לאסוף ולסכם את אירועים שליליים, אזהרות ומידע על ריקול של מכשור רפואי באופן קבוע, ולפרסם את ההודעה בזמן. במקביל, יש לחזק את הפיקוח על יצרני מכשור רפואי, לתקנן את תהליך הייצור שלהם ולהפחית ביעילות את ההסתברות לאירועים שליליים מהמקור. בנוסף, עלינו להמשיך לקדם מחקר מדעי בנושא פיקוח על מכשור רפואי ולבנות מערכת הערכה המבוססת על בקרת סיכונים מדויקת.

על מוסדות רפואיים לחזק את ההכשרה והניהול, כך שרופאים יוכלו לשלוט בדרישות התפעול הסטנדרטיות ובמיומנויות תפעול הציוד, ולהפחית את הסבירות לאירועים שליליים. לחזק עוד יותר את השילוב בין רפואה להנדסה, ולעודד רופאים לתקשר עם מהנדסי תכנון מכשור רפואי על הבעיות שנמצאו בשימוש הקליני במכשירים רפואיים, כך שלרופאים תהיה הבנה מקיפה יותר של המכשירים הרפואיים בהם נעשה שימוש, וגם לסייע למהנדסי תכנון מכשור רפואי לתכנן או לשפר טוב יותר מכשירים רפואיים. בנוסף, יש לחזק את ההנחיות לשיקום קליני כדי להזכיר למטופלים את הנקודות המרכזיות למניעת כשל מוקדם של שתלים עקב פעילות מוקדמת או פעולה לא נכונה. במקביל, על הרופאים לשפר את מודעותם לאירועים שליליים הקשורים למכשירים רפואיים, להימנע מהסיכון הכרוכים בשימוש במכשירים רפואיים, ולאסוף ולדווח בזמן על אירועי לוואי הקשורים למכשירים רפואיים.