חֲדָשׁוֹת

שלושה כיוונים של אחזור תופעות לוואי של מכשור רפואי

מסד נתונים, שם המוצר ושם היצרן הם שלושת הכיוונים העיקריים של ניטור תופעות לוואי של מכשירים רפואיים.

אחזור של תופעות לוואי של מכשור רפואי יכול להתבצע בכיוון של מסד נתונים, ולמאגרי מידע שונים יש מאפיינים משלהם.לדוגמה, עלון המידע של סין על תופעות לוואי של מכשיר רפואי מודיע באופן קבוע על תופעות הלוואי של סוג מסוים של מוצרים, בעוד שאירועי הלוואי של המכשור הרפואי המפורטים בעלון ההתראה על מכשור רפואי מגיעים בעיקר מארצות הברית, בריטניה, אוסטרליה וקנדה מכשור רפואי נתוני אזהרה או אחזור של הבית והאזור אינם נתונים מדווחים מקומיים;מסד הנתונים של MAUDE של ארצות הברית הוא מסד נתונים מלא, כל עוד תופעות לוואי של מכשור רפואי המדווחות על פי תקנות ה-FDA של ארה"ב יוכנסו למסד הנתונים;אירועי לוואי של מכשור רפואי/אחזור/התראות מידע הקשורים למאגרי מידע של מדינות ואזורים כמו בריטניה, קנדה, אוסטרליה וגרמניה יתעדכנו באופן קבוע.כדי לאחזר תופעות לוואי של מכשיר רפואי בכיוון מסד הנתונים, ניתן לסנן אותו לפי מילות מפתח, וניתן גם לאחזר אותו במדויק על ידי הגבלת זמן או מיקום מילות מפתח.

כדי לבצע שליפה של מכשיר רפואי לכיוון שם המוצר, ניתן להזין את שם המוצר הצפוי של מכשיר רפואי בדף אחזור מסד הנתונים לצורך אחזור, ובדרך כלל אין צורך להזין שם מוצר ספציפי מדי.

בחיפוש לפי שם מפעל המכשור הרפואי, אם המיזם הוא מיזם במימון חוץ, יש לשים לב לייצוג השונה של שם המיזם, כגון מקרה, קיצור וכו'.

ניתוח של תופעות לוואי שליפה ממקרים ספציפיים

התוכן של דוח מחקר ניטור אירועי מכשיר רפואי עשוי לכלול, בין השאר, סקירה קצרה של מטרת הניטור ותכנית הניטור של אירוע לוואי של מכשיר רפואי;ניטור מקורות נתונים;טווח זמן של אחזור אירוע לוואי;מספר תופעות לוואי;מקור הדיווחים;גורמים לאירועים שליליים;השלכות של אירועים שליליים;שיעור תופעות לוואי שונות;אמצעים שננקטו לאירועים שליליים;ו;נתוני הניטור ותהליך הניטור יכולים לספק השראה לסקירה טכנית, פיקוח לאחר שיווק של מוצרים או ניהול סיכונים של מפעלי ייצור.

לאור כמות הנתונים הגדולה, 219 פיסות מידע אוחזרו על ידי הגבלת "קוד מוצר" ליוני 2019. לאחר מחיקת 19 פיסות מידע שאינן תופעות לוואי, 200 החתיכות הנותרות נכללו בניתוח.המידע במאגר נשלף אחד אחד, באמצעות תוכנת Microsoft Excel שנאספה נתונים ממקור הדוח, המידע הקשור למכשיר הרפואי (כולל שם היצרן, שם המוצר, סוג המכשיר הרפואי, בעיות של מכשיר רפואי) , זמן התרחשותם של תופעות לוואי, הזמן שבו ה-FDA קיבל תופעות לוואי, סוג תופעות הלוואי, הגורמים לתופעות הלוואי, ולאחר מכן ניתחו את מיקום תופעות הלוואי סוכמו הגורמים העיקריים לתופעות הלוואי, ומדדי השיפור היו מובאים מהיבטים של ניתוח, עיצוב תותבת וסיעוד לאחר ניתוח.תהליך הניתוח והתוכן שלעיל יכולים לשמש כהתייחסות לניתוח של תופעות לוואי דומות של מכשירים רפואיים.

ניתוח אירועים שליליים לשיפור רמת בקרת הסיכונים

לסיכום ולניתוח של תופעות לוואי של מכשור רפואי יש משמעות התייחסות מסוימת עבור מחלקות רגולטוריות של מכשור רפואי, ארגוני ייצור ותפעול ומשתמשים לביצוע בקרת סיכונים.עבור המחלקה הרגולטורית, גיבוש ועדכון של תקנות המכשור הרפואי, הכללים והמסמכים הנורמטיביים יכולים להתבצע בשילוב עם תוצאות הניתוח של אירועים חריגים, כך שלבקרת הסיכונים וניהול המכשור הרפואי יהיו חוקים ותקנות שיש לפעול לפיהם. .לחזק את הפיקוח שלאחר השיווק על מכשור רפואי, לאסוף ולסכם את תופעות הלוואי, להתריע ולהחזיר מידע על מכשור רפואי על בסיס קבוע, ולפרסם את ההודעה בזמן.במקביל, לחזק את הפיקוח על יצרני המכשור הרפואי, לתקן את תהליך הייצור שלהם ולהפחית ביעילות את ההסתברות לתופעות לוואי מהמקור.בנוסף, עלינו להמשיך ולקדם מחקר מדעי בנושא פיקוח על מכשור רפואי ולבנות מערכת הערכה המבוססת על בקרת סיכונים מדויקת.

מוסדות רפואיים צריכים לחזק את ההכשרה והניהול, כך שהקלינאים יוכלו לשלוט בדרישות התפעול הסטנדרטיות ובכישורי תפעול הציוד, ולהפחית את ההסתברות לאירועים שליליים.לחזק עוד יותר את השילוב בין רפואה להנדסה, ולהאיץ בקלינאים לתקשר עם מהנדסי תכנון מכשור רפואי על הבעיות שנמצאו בשימוש הקליני במכשור רפואי, כך שלקלינאים תהיה הבנה מקיפה יותר של המכשור הרפואי בשימוש, וגם לעזור מהנדסי תכנון מכשור רפואי כדי לעצב או לשפר מכשור רפואי טוב יותר.בנוסף, יש לחזק את ההדרכה לשיקום קליני כדי להזכיר למטופלים את נקודות המפתח למניעת כשל מוקדם של השתלים עקב פעילות מוקדמת או פעולה לא תקינה.במקביל, על הרופאים לשפר את המודעות שלהם לתופעות לוואי של מכשירים רפואיים, להימנע מהסיכון של שימוש במכשיר רפואי, ולאסוף בזמן ולדווח על תופעות לוואי של מכשור רפואי.