חֲדָשׁוֹת

כיום, מגפת נגיף הקורונה החדש (COVID-19) מתפשטת. ההתפשטות העולמית בוחנת את יכולתה של כל מדינה להילחם במגפה. לאחר התוצאות החיוביות של מניעת ובקרת מגפות בסין, חברות מקומיות רבות מתכוונות לקדם את מוצריהן כדי לסייע למדינות ואזורים אחרים להתמודד במשותף עם המגפה. ב-31 במרץ 2020, משרד המסחר, מינהל המכס הכללי ומינהל התרופות של סין פרסמו הודעה משותפת בנושא מכשירים רפואיים הקשורים למניעת מגפת נגיף הקורונה (כגון ערכות גילוי, מסכות רפואיות, ביגוד מגן רפואי, מכונות הנשמה ומדחומים אינפרא אדום), הקובעת כי החל מ-1 באפריל, יצואנים של מוצרים כאלה חייבים להוכיח כי קיבלו את תעודת הרישום של מכשירים רפואיים בסין ועומדים בתקני האיכות של המדינות או האזורים המייצאים. המכס יכול לשחרר את הסחורות רק לאחר שיאושרו כמתאימות.

ההודעה המשותפת מראה כי סין מייחסת חשיבות רבה לאיכות האספקה ​​הרפואית המיוצאת. להלן סיכום של כמה בעיות שקל להתבלבל בהן בעת ​​ייצוא לאיחוד האירופי ולארצות הברית.

האיחוד האירופי

(1) אודות תו CE

CE הוא סימן הקהילה האירופית. סימן CE הוא מודל הרגולציה של האיחוד האירופי עבור מוצרים הרשומים באיחוד האירופי. בשוק האיחוד האירופי, אישור CE שייך לאישור תקינה חובה. בין אם מוצרים המיוצרים על ידי חברות בתוך האיחוד האירופי או מוצרים המיוצרים במדינות אחרות רוצים להסתובב בחופשיות בשוק האיחוד האירופי, יש להדביק סימן CE כדי להראות שהמוצרים עומדים בדרישות הבסיסיות של השיטה החדשה להרמוניזציה טכנית ותקינה. בהתאם לדרישות ציוד מגן אישי ודרישות MDD / MDR, מוצרים המיוצאים לאיחוד האירופי צריכים להיות מסומנים בסימן CE.

(2) אודות תעודות

הדבקת סימון CE היא השלב האחרון לפני כניסת המוצר לשוק, דבר המעיד על כך שכל ההליכים הושלמו. בהתאם לדרישות ציוד מגן אישי (PPE) ו-MDD / MDR, ציוד מגן אישי (כגון מסכת מגן אישית מסוג III) או ציוד רפואי (כגון מסכת רפואית מסוג I) צריכים להיבדק על ידי הגוף המוכר (NB) המוכר על ידי האיחוד האירופי. תעודת CE למכשיר רפואי צריכה להיות מונפקת על ידי הגוף המוכר, והתעודה צריכה לכלול את מספר הגוף המוכר, כלומר, קוד ייחודי בן ארבע ספרות.

(3) דוגמאות לדרישות למוצרים למניעת מגפות

1. מסכות מחולקות למסכות רפואיות ומסכות מגן אישיות.

על פי תקן en14683, מסכות מחולקות לשתי קטגוריות: סוג I וסוג II / IIR. מסכה מסוג I מתאימה רק לחולים ולאנשים אחרים כדי להפחית את הסיכון לזיהום והעברה, במיוחד במקרה של מחלות זיהומיות או מגפות. מסכה מסוג II משמשת בעיקר על ידי רופאים בחדרי ניתוח או בסביבות רפואיות אחרות עם דרישות דומות.

2. ביגוד מגן: ביגוד מגן מחולק לביגוד מגן רפואי וביגוד מגן אישי, ודרישות הניהול שלו דומות בעיקרן לאלו של מסכות. התקן האירופי לביגוד מגן רפואי הוא en14126.

(4) חדשות אחרונות

תקנה EU 2017 / 745 (MDR) היא תקנה חדשה של האיחוד האירופי בנוגע למכשור רפואי. כגרסה משודרגת של תקנה 93 / 42 / EEC (MDD), התקנה תיכנס לתוקף ותיושם במלואה ב-26 במאי 2020. ב-25 במרץ, הנציבות האירופית הודיעה על הצעה לדחות את יישום ה-MDR בשנה אחת, אשר הוגשה בתחילת אפריל לאישור הפרלמנט האירופי והמועצה לפני סוף מאי. גם ה-MDD וגם ה-MDR מציינים את ביצועי המוצר על מנת להבטיח את בריאותם ובטיחותם של המשתמשים.