חֲדָשׁוֹת

נכון לעכשיו, מגיפת Coronavirus (Covid-19) מתפשטת. ההתפשטות הגלובלית בודקת את יכולתה של כל מדינה להילחם במגיפה. לאחר התוצאות החיוביות של מניעה ושליטה של ​​מגיפה בסין, מפעלים מקומיים רבים מתכוונים לקדם את מוצריהם כדי לעזור למדינות ואזורים אחרים להתנגד למגיפה במשותף. ב- 31 במרץ 2020, משרד המסחר, הממשל הכללי של המכס ומינהל התרופות הממלכתי של סין פרסם הודעה משותפת על מכשירים רפואיים הקשורים למניעת מגיפת קורונאוויירוס (כמו ערכות גילוי, מסכות רפואיות, בגדי מגן רפואיים, מאווררים ומוצבים שהן הוכיחו את המוצגים שהציגו את המוצגים שהם חייבים להוכיח את המוצגים עליהם, שהציגו את המוצגים שלהם על כך שהמוצגים על כך הם מוצרים. סין ועומדים בסטנדרטים האיכותיים של המדינות או האזורים המייצאים. המכס יכול לשחרר את הסחורה רק לאחר שהם מוסמכים כמוסמכים.

בהודעה המשותפת עולה כי סין מייצרת חשיבות רבה לאיכות האספקה ​​הרפואית המיוצאת. להלן סיכום של כמה בעיות שקל להתבלבל בעת הייצוא לאיחוד האירופי ולארצות הברית.

האיחוד האירופי

（1） על סימן CE

CE היא הקהילה האירופית. CE Mark הוא המודל הרגולטורי של האיחוד האירופי למוצרים המופיעים באיחוד. בשוק האיחוד האירופי, אישור CE שייך להסמכת רגולציה חובה. בין אם מוצרים המיוצרים על ידי ארגונים בתוך האיחוד האירופי או המוצרים המיוצרים במדינות אחרות רוצים להסתובב בחופשיות בשוק האיחוד האירופי, יש להדביק סימן CE כדי להראות כי המוצרים עומדים בדרישות הבסיסיות של השיטה החדשה של הרמוניזציה טכנית וסטנדרטיזציה. על פי הדרישות של PPE ו- MDD / MDR, יש לתייג את המוצרים המיוצאים לאיחוד האירופי עם סימן CE.

≠ 2） אודות תעודות

הדבקת סימן ה- CE הוא הצעד האחרון לפני שהמוצר נכנס לשוק, מה שמצביע על כך שכל הנהלים הושלמו. על פי הדרישות של PPE ו- MDD / MDR, יש להעריך ציוד מגן אישי (כגון מסכת מגן אישית מסוג Class III) או ציוד רפואי (כגון עיקור מסכה רפואי מסוג I) על ידי הגוף המפורסם (NB) המוכר על ידי האיחוד האירופי. יש להנפיק את תעודת CE של המכשיר הרפואי על ידי הגוף שהודע, והתעודה צריכה להיות בעלת מספר הגוף המודע, כלומר קוד ארבע ספרות הייחודי.

≠ 3） דוגמאות לדרישות למוצרי מניעת מגיפה

1. מסכות מחולקות למסכות רפואיות ומסכות מגנות אישיות.

על פי EN14683, המסכות מחולקות לשתי קטגוריות: סוג I וסוג II / IIR. מסכת סוג I מתאימה רק לחולים ולאנשים אחרים להפחית את הסיכון לזיהום והעברה, במיוחד במקרה של מחלות או מגפות זיהומיות. מסכת סוג II משמשת בעיקר על ידי רופאים רפואיים בחדר ניתוח או בסביבה רפואית אחרת עם דרישות דומות.

2. בגדי מגן: בגדי מגן מחולקים לבגדי מגן רפואיים ובגדי מגן אישיים, ודרישות הניהול שלה דומות בעיקרן לאלה של מסכות. הסטנדרט האירופי של בגדי מגן רפואיים הוא EN14126.

（4） החדשות האחרונות

האיחוד האירופי 2017/745 (MDR) הוא ויסות חדש של מכשירים רפואיים באיחוד האירופי. כגרסה משודרגת של 93/42 / EEC (MDD), התקנה תיכנס לתוקף ותיושם במלואם ב- 26 במאי 2020. ב- 25 במרץ, הודיעה הוועדה האירופית על הצעה לדחות את יישום ה- MDR עד שנה, שהוגשה בתחילת אפריל על אישורו של הפרלמנט האירופי לפני המועצה לפני המועצה. גם MDD וגם MDR מציינים את ביצועי המוצר כדי להבטיח את בריאותם ובטיחותם של המשתמשים.