חֲדָשׁוֹת

נכון לעכשיו, מגפת נגיף קורונה (COVID-19) חדשה מתפשטת.ההתפשטות העולמית בוחנת את היכולת של כל מדינה להילחם במגיפה.לאחר התוצאות החיוביות של מניעת מגיפה ובקרה בסין, ארגונים מקומיים רבים מתכוונים לקדם את המוצרים שלהם כדי לעזור למדינות ואזורים אחרים להתנגד במשותף למגיפה.ב-31 במרץ 2020, משרד המסחר, מינהל המכס הכללי ומינהל התרופות הממלכתי של סין פרסמו הודעה משותפת על מכשירים רפואיים הקשורים למניעת מגפת נגיף הקורונה (כגון ערכות גילוי, מסכות רפואיות, ביגוד מגן רפואי, מכונות הנשמה ו מדחום אינפרא אדום), הקובע כי החל מה-1 באפריל, יצואנים של מוצרים כאלה חייבים להוכיח שהם השיגו את תעודת הרישום של מכשור רפואי בסין ולעמוד בתקני האיכות של המדינות או האזורים המייצאים.המכס יכול לשחרר את הסחורה רק לאחר שהם מאושרים ככשרים.

מההודעה המשותפת עולה כי סין מייחסת חשיבות רבה לאיכות הציוד הרפואי המיוצא.להלן סיכום של כמה בעיות שקל להתבלבל בהן בעת ​​ייצוא לאיחוד האירופי ולארה"ב.

האיחוד האירופאי

（1） אודות סימן CE

CE היא הקהילה האירופית.סימן CE הוא המודל הרגולטורי של האיחוד האירופי עבור מוצרים הרשומים באיחוד האירופי.בשוק האיחוד האירופי, אישור CE שייך לאישור רגולציה חובה.בין אם מוצרים המיוצרים על ידי ארגונים בתוך האיחוד האירופי או מוצרים המיוצרים במדינות אחרות רוצים להסתובב בחופשיות בשוק האיחוד האירופי, יש להדביק את סימון CE כדי להראות שהמוצרים עומדים בדרישות הבסיסיות של השיטה החדשה של הרמוניזציה ותקינה טכנית.על פי הדרישות של PPE ו-MDD/MDR, המוצרים המיוצאים לאיחוד האירופי צריכים להיות מסומנים בסימון CE.

（2） אודות תעודות

הדבקת סימון CE היא השלב האחרון לפני כניסת המוצר לשוק, המעיד על השלמת כל ההליכים.על פי הדרישות של PPE ו-MDD / MDR, יש להעריך ציוד מגן אישי (כגון מסכת מגן אישית Class III) או ציוד רפואי (כגון עיקור מסכה רפואית Class I) על ידי הגוף המודיע (NB) המוכר על ידי האיחוד האירופי .תעודת ה-CE של המכשיר הרפואי צריכה להיות מונפקת על ידי הגוף המודיע, ועל האישור להיות מספר הגוף המודיע, כלומר, הקוד הייחודי של ארבע ספרות.

（3） דוגמאות לדרישות למוצרים למניעת מגיפות

1. מסכות מחולקות למסכות רפואיות ומסכות מגן אישיות.

על פי en14683, מסכות מחולקות לשתי קטגוריות: סוג I וסוג II / IIR.מסכה מסוג I מתאימה רק לחולים ולאנשים אחרים כדי להפחית את הסיכון לזיהום והעברה, במיוחד במקרה של מחלות זיהומיות או מגיפות.מסכה מסוג II משמשת בעיקר רופאים בחדרי ניתוח או בסביבה רפואית אחרת עם דרישות דומות.

2. ביגוד מגן: ביגוד מגן מתחלק לביגוד מגן רפואי וביגוד מגן אישי, ודרישות הניהול שלו דומות בעצם לאלו של מסכות.התקן האירופי של ביגוד מגן רפואי הוא en14126.

（4） חדשות אחרונות

EU 2017 / 745 (MDR) היא תקנה חדשה של האיחוד האירופי לציוד רפואי.כגרסה משודרגת של 93 / 42 / EEC (MDD), הרגולציה תיכנס לתוקף ותיושמה במלואה ב-26 במאי 2020. ב-25 במרץ הודיעה הנציבות האירופית על הצעה לדחות את יישום ה-MDR בשנה אחת, אשר הוגשה בתחילת אפריל לאישור הפרלמנט והמועצה האירופי לפני סוף מאי.גם MDD וגם MDR מציינים את הביצועים של המוצר כדי להבטיח את הבריאות והבטיחות של המשתמשים.